美 FDA 허가심사 수수료, 신약·바이오시밀러는 내리고 제네릭·의료기기는 오른다... 분야별 규제 온도 차 뚜렷

🧬 美 FDA 허가심사 수수료, 신약·바이오시밀러는 내리고 제네릭·의료기기는 오른다... 분야별 규제 온도 차 뚜렷 https://www.biotimes.co.kr/news/articleView.html?idxno=33626 💊 신약 심사 수수료 1.7% 인하 FY2027 NDA·BLA 수수료는 460만753달러로 확정 AI·디지털 심사 확대와 신청 건수 증가로 비용 구조 안정화 💊 바이오시밀러 2년 연속 인하 BsUFA 수수료는 지난해 18.4%에 이어 올해 6.3% 추가 인하 상호교환성 규제 완화와 PK 시험 간소화로 개발비 절감 기대 셀트리온·삼성바이오에피스의 미국 사업에 우호적 환경 💊 제네릭은 품질 규제 강화 GDUFA 수수료는 지난해 11.3%에 이어 올해 4.9% 인상 해외 생산시설 실사와 데이터 무결성 관리 강화가 비용 상승 요인 💊 AI 의료기기 심사 투자 확대 의료기기 수수료는 9.9% 올라 가장 큰 인상 폭 기록 AI 의료기기·SaMD·사이버보안 심사 인력과 검증 체계 확충 영향 🧬 바이오섹터 분석 🧬 [그로쓰리서치] https://telegram.me/growthbio