삼천당제약, 美 FDA 임상 면제 확인...다이이찌산쿄와 본계약 착수

🧬삼천당제약, 美 FDA 임상 면제 확인...다이이찌산쿄와 본계약 착수 https://www.cstimes.com/news/articleView.html?idxno=714419 💊FDA 회신으로 규제 불확실성 해소 삼천당제약은 미국 FDA로부터 경구용 세마글루타이드 Pre-ANDA 답변을 수령 독자적 S-PASS 기반 'SNAC-Free' 제형이 추가 임상 없이 생물학적 동등성(BE) 시험만으로 ANDA 제출이 가능하다는 점을 확인 미국 허가 전략이 명확해지며 개발 리스크가 크게 낮아졌다는 평가 💊일본 파트너십 실행 단계 진입 FDA 회신을 바탕으로 일본 파트너사 다이이찌산쿄 에스파와 계약 조건 구체화에 착수 선급금과 마일스톤, 품목별 공급가, BE 데이터 활용 방안 등 세부 경제적 조건을 협의 중 기존 계약에 따라 삼천당제약은 완제품 공급, 파트너사는 현지 허가 지원과 독점 판매를 담당 💊일본 허가 및 출시 전략 구체화 양사는 일본 PMDA 허가 신청 일정과 품목별 출시 순서를 병행 논의 중 경구용 위고비 제네릭은 일본 오리지널 출시 직후 샘플을 확보해 즉시 BE 시험에 착수할 계획 2036~2039년 만료되는 일본 내 핵심 제형 특허도 모두 회피 가능한 것으로 파악 💊미국·일본 투트랙 상업화 추진 삼천당제약은 미국 ANDA와 일본 PMDA 허가 절차를 동시에 추진하며 글로벌 상업화에 속도를 낼 방침 주사제보다 경구제를 선호하는 일본 시장과 연 1조원 규모의 당뇨병 치료제 시장을 적극 공략할 계획 미국 규제 성과를 계기로 일본 사업도 본격적인 실행 단계에 진입하며 사업 가시성이 한층 높아질 전망 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://telegram.me/growthbio