TG-C가 남긴 과제...바이오솔루션 카티라이프 미국 3상 시험대

🧬 TG-C가 남긴 과제...바이오솔루션 카티라이프 미국 3상 시험대 https://www.dailypharm.com/user/news/340682?REFERER=NP 💊 8월 FDA 미팅으로 3상 본격화 8월 Type C 미팅에서 미국 3상 개발 방향 논의 후속 Type B 미팅에서 대조군·평가지표·환자 수 확정 FDA 협의 후 연내 미국 3상 IND 제출 목표 💊 TG-C와 다른 임상 설계 TG-C는 관절강 주사와 생리식염수 대조 방식 높은 위약 반응으로 공동 1차 평가지표 미충족 카티라이프는 손상 연골에 직접 이식 미세천공술과 구조 재생 효과를 비교하는 전략 💊 국내 허가 데이터 기반 미국 진출 국내 3상에서 48주·96주 구조 개선 확인 MRI 기반 MOCART 지표에서 유의성 확보 지난해 정식 품목허가 획득 RMAT 지정 기반으로 FDA 협의 추진 💊 미국 3상의 핵심 과제 구조 개선을 통증·기능 개선으로 연결해야 함 환자 선별 기준 정교화가 중요 MRI 판독 일관성 확보도 주요 변수 8월 FDA 미팅이 허가 전략의 첫 분기점 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://telegram.me/growthbio