코오롱티슈진, TG-C 무릎 골관절염 美 임상 3상 탑라인 — 1차 유효성 평가변수 미충족

🧬코오롱티슈진, TG-C 무릎 골관절염 美 임상 3상 탑라인 — 1차 유효성 평가변수 미충족 📌 임상 개요 시험약물: TG-C(TissueGene-C), 관절강 내 단회 주사 적응증: Kellgren-Lawrence 등급 2/3 무릎 골관절염 디자인: 미국 FDA 승인 임상 3상, 무작위배정·이중눈가림·위약대조·다기관, TG-C군:위약군 = 2:1 배정 추적관찰: 24개월(104주) 📌 1차 유효성 평가변수(Co-Primary Endpoint) — 두 지표 모두 미충족 VAS 통증점수(12개월 시점): TG-C군 -38.7 vs 위약군 -39.2, 군간차 0.5 (95% CI -4.3~5.3, p=0.8322)로 통계적 유의성 없음 WOMAC 총점: TG-C군 -27.61 vs 위약군 -26.54, 군간차 -1.07 (95% CI -4.75~2.62, p=0.5701)로 통계적 유의성 없음 두 지표 모두 위약군과 개선폭이 유사하게 나타나며 위약 대비 우월성 입증 실패 📌 안전성 프로파일 104주 전체 기간 기준 이상반응 발생률은 TG-C군 83.9% vs 위약군 78.1%로 유사한 수준 중증 이상사례(14.8% vs 11.9%), 중대 이상사례(10.3% vs 8.6%), 투약중단(1.3% vs 0.7%) 모두 군간 유사, 대부분 경증(1~2등급) 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았으며 기존 알려진 프로파일과 일치 다만 전체 무릎관절 치환술(TKA) 시행률은 TG-C군 0.6% vs 위약군 5.3%로 TG-C군에서 유의하게 낮게 보고됨 유효성 1차 지표는 미충족했지만 구조적/기능적 측면의 이차적 신호로 해석될 여지 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://telegram.me/growthbio