2026.03.26 09:23:18

기업명: 큐렉소(시가총액: 6,159억) A060280 보고서명: 기타경영사항(자율공시) (미국 식품의약국(FDA) 인허가 'FDA 510(k) 클리어런스' 획득 )(CUVIS-joint,자동화시스템로봇수술기) 제목 : 미국 식품의약국(FDA) 인허가 'FDA 510(k) 클리어런스' 획득 (CUVIS-joint,자동화시스템로봇수술기) * 주요 내용 당사가 연구개발한 인공관절치환수술로봇, CUVIS-joint(큐비스조인트)가 미국 식품의약국(FDA)로부터인허가를 획득 하였습니다. 1.제품명 : CUVIS-joint(큐비스조인트) 자동화시스템로봇수술기 2.제품승인일 및 승인기관 - 승인일 : 2026년 3월 25일 - 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA) - 승인번호 : K250237 3.기대효과 : - CUVIS-joint는 2022년 국내 인허가 및 2026년 3월 유럽 CE MDR 인허가를 획득 하였습니다. - 현재 국내 및 일본, 인도등 아시아 지역에서 판매되고 있으며, 향후 유럽 및 북미 지역등 글로벌 시장으로 판매 확대가 기대됩니다. 4.향후계획 : - 북미, 유럽 CUVIS-joint THA 인허가 진행 * 기타 사항 : - 결정(확인)일자와 승인일 차이는 미국 식품의약국(FDA) 로부터 허가공문을 수령한 한국 국내시각 기준 일자 차이입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260326900112 회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=060280