안녕하세요, 알테오젠입니다.

최근 이슈에 대한 설명문 공유드립니다. 키트루다 SC 관련 최근 특허 소송 및 사업 영향에 대한 설명 주주 여러분께서 보내주신 변함없는 신뢰와 성원에 깊이 감사드립니다. 최근 키트루다 SC의 유럽 내 판매와 관련한 특허 소송 결과에 대해 주주 여러분의 우려가 있을 수 있어, 현재까지 확인된 내용을 아래와 같이 설명드립니다. 1. 키트루다 SC의 글로벌 허가 확대 알테오젠의 ALT-B4가 적용된 키트루다(Keytruda) SC는 2025년 9월 미국 FDA 허가를 시작으로 글로벌 시장에서 허가 지역을 지속적으로 확대하고 있습니다. 미국에서는 Keytruda QlexTM라는 제품명으로 허가되었으며, 유럽 EMA(EU 27개국+아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이)를 비롯해 영국, 캐나다, 뉴질랜드, 한국, 스위스, 호주, 일본, 중국, 브라질, 사우디아라비아 등 주요 시장으로 허가가 확대되고 있습니다. 이는 ALT-B4를 적용한 피하주사 제형이 글로벌 규제기관으로부터 지속적으로 허가를 획득하며 상업화 단계로 진입하고 있음을 의미합니다. 2. 네덜란드 법원의 결정 2026년 10월 7일(현지시간), 네덜란드 헤이그 소재 법원은 할로자임이 보유한 MDASE 특허 EP 2,797,622(EP622)와 관련해 MSD의 키트루다 SC가 해당 특허를 침해한다고 판단하고, MSD의 유럽 내 제조·판매 및 관련 행위를 제한하는 가처분 결정을 내렸습니다. 해당 결정은 유럽 8개국에 적용되지만, 영국에서는 상기 EP622 특허에 대해 할로자임이 MSD와의 소송에서 특허의 영국 내 취소에 동의한 바 있습니다. 또한, 하콘 판사(Judge Hacon)는 할로자임이 충분한 근거 없이 특허침해 반소를 제기했다고 판단했으며, 법원은 할로자임에게 통상적인 기준보다 엄격한 기준(indemnity basis)에 따라 MSD의 소송비용을 부담하도록 명령했습니다. - 관련 기사 링크: https://finance.biggo.com/news/9d0f2227-8c48-427e-9f1a-29c82ac7f38b 3. MSD의 반응 당사 파트너사인 MSD는 전문매체인 Fierce Pharma에 전달한 대변인 공식입장을 통해서 다음과 같이 밝혔습니다. 'MSD는 이번 법원 결정에 대해서 강하게 동의하지 않으며, 할로자임의 특허가 전 세계적인 무효이고, 특허 침해 주장 역시 근거가 없다고 판단하고 있다.' 'MSD는 후속대응을 검토하고 있다. MSD의 전반적인 법적 입장에 확신을 가지고 있으며, 궁극적으로는 법원에서 승리할 것으로 믿는다.' - 관련 기사 링크: https://www.fiercepharma.com/pharma/halozyme-stymies-subq-keytruda-launch-select-european-countries-merck-vows-fight-patent 4. ALT-B4 사업의 본질은 특정 제품이나 특정 지역에 국한되지 않습니다 무엇보다 알테오젠의 ALT-B4 사업은 하나의 제품이나 특정 국가의 판매에만 의존하는 사업이 아닙니다. ALT-B4는 정맥주사로 투여되는 다양한 바이오의약품을 피하주사 제형으로 전환할 수 있도록 하는 약물전달 플랫폼 기술이며, 현재 10곳의 글로벌 제약사와 라이선스 계약을 체결하고 각 파트너사가 다양한 제품에 대해 임상 및 상업화를 진행하고 있습니다. 실제로 키트루다 SC의 글로벌 허가 확대와 상업화는 ALT-B4 기술이 실제 글로벌 블록버스터 의약품에 적용되어 환자에게 제공되는 대표적인 사례입니다. 동시에 알테오젠은 키트루다 SC 외에도 엔허투, 듀피젠트, 젬퍼리 등 글로벌 파트너사들이 ALT-B4를 적용한 다양한 제품을 개발하고 있어 제품 및 파트너 포트폴리오가 지속적으로 확대되고 있습니다. 알테오젠은 이번 특허 소송과 관련한 각국의 법적 절차를 면밀히 모니터링하고 있으며, 회사와 주주가치에 미치는 영향을 최소화하기 위해 필요한 대응을 지속해 나가겠습니다. 아울러 단기적인 특정 국가의 소송 결과에만 집중하기보다는, ALT-B4를 적용한 제품의 글로벌 허가 확대와 상업화, 글로벌 제약사들과의 추가적인 파트너십, 그리고 이를 기반으로 한 지속적인 사업 확장이라는 보다 큰 관점에서 회사의 성장 가능성을 바라봐 주시기를 부탁드립니다. 알테오젠은 앞으로도 기술 경쟁력을 바탕으로 글로벌 바이오의약품 시장에서 ALT-B4의 적용 범위를 확대하고, 이를 통해 지속 가능한 기업가치 성장을 만들어 나가겠습니다. 주주 여러분의 변함없는 신뢰와 성원에 다시 한번 깊이 감사드립니다. [안내문 링크] https://alteogen.com/kr/sub/ir/information.php?mode=view&bid=2&idx=458&page=1