로킷헬스케어, 美 시장 조기 진입 나선다..."동정적 사용 승인 추진"

🔜 로킷헬스케어, 美 시장 조기 진입 나선다..."동정적 사용 승인 추진" 인공지능(AI)을 활용한 장기재생 플랫폼 기업 로킷헬스케어(376900)가 개발 중인 연골재생 치료제의 미국 조기 시장 진입을 위해 미국 식품의약국(FDA) 동정적 사용(Expanded Access Program, EAP) 승인을 본격 추진한다고 23일 밝혔다. EAP는 생명을 위협하거나 중대한 질환을 앓고 있으나 대체 치료 수단이 없는 중증 환자에게 임상시험 중인 약물을 제한적으로 사용할 수 있도록 예외적으로 허용하는 제도다. 로킷헬스케어는 하버드 의과대학 전임상 연구 결과와 최초 인체 임상시험(First-in-Human) 데이터를 확보하고, 이를 토대로 FDA 제출 전략을 구체화했다. 최근에는 미국 연골 분야 최고 권위 의료진과 협의를 진행하며 안전성·유효성 근거, 환자군 정의, 기존 치료법의 한계 등을 종합 검토했다. 회사 관계자는 "재생 치료 대안이 제한적인 중증 관절염 환자군을 중심으로 미국 내 미충족 수요를 공략할 것"이라며 "현장 의료 전문가들로부터 EAP 승인 가능성이 높다는 평가를 받았다"고 설명했다. 출처 : https://www.sedaily.com/NewsView/2H1UBVKP38/GD01