[현대차증권 제약/바이오/의료기기 김현석]

HLB이노베이션(024850) BUY/24,300 (유지/하향) ASH를 기다리며 ■ 12 월 미국혈액학회(ASH) SynKIR-310 임상 1 상 중간 결과 발표 예정 - 4월 AACR에서 메소텔린 양성 고형암 대상 임상 1상에서 기존 CAR-T 세포 치료제보다 우수한 안전성 확인. 현재 진행 중인 혈액암 파이프라인 SynKIR-310 임상 1상에서도 우수한 안전성이 확인되고 있는 것으로 파악 - SynKIR-310은 기존 임상계획으로는 코호트2에서 용량 증량 시험을 종료할 예정이었으나, 우수한 안전성이 확인되어 코호트4까지 증량하는 계획으로 변경. 현재 코호트3에서 투약을 진행하고 있는 것으로 파악. 코호트3의 경우 승인 받은 약물 대비 3배-9배 높은 용량으로 이때까지의 CAR-T 세포치료제가 시도하지 못했던 용량 - CAR-T 세포치료제 처방이 고려되는 환자들은 상태가 매우 좋지 않아 부작용 우려로 처방을 못하는 경우가 다수 존재. 혈액암에서 기존 치료제들 대비 우수한 안전성이 확인된다면 CAR-T 세포 치료제 중 가장 선호되는 옵션이 될 것으로 전망 - 올해 12월 ASH 학회에서 SynKIR-310의 임상 1상 중간 결과가 공개될 것으로 예상. 우수한 안전성 확인 시 기존 2세대 CAR-T 세포 부작용 문제를 구조적으로 해결했다는 점 고려 시 KIRCAR 플랫폼 가치 상승 기대 ■ CAR-T 세포 치료제는 모달리티, 적응증, 타깃 전 방면으로 확장 중 - 환자의 체내에 유전자를 전달하여 체내에서 CAR-T 세포를 생산하는 in-vivo CAR-T에 대한 글로벌 빅파마들의 관심 지속. 작년부터 in-vivo CAR-T M&A 및 기술이전 계약 9건으로 총 189억 달러 규모 - CAR-T 세포 치료제 개발은 기존 항암 분야 뿐만 아니라 자가면역질환으로 영역 확장. 특히 중증근무력증, 류마티스관절염 등 자가항체 매개 면역질환에서 B세포 제거를 통한 면역 리셋 기전의 파이프라인 개발 활발히 진행 중 - 중국에서 최초의 고형암 대상 CAR-T 세포 치료제 Satri-cel 승인. CLDN18.2 타깃 CAR-T 세포 치료제로 진행성 위암 미 위식도 접합부 선암 구제요법 승인 ■ 주가전망 및 Valuation - 투자의견 BUY 유지. 목표주가 24,300원(기존 34,300원)으로 하향 - 고형암 파이프라인 SynKIR-110 임상 성공 가능성 기존 20%에서 13%로 하향 조정 * URL: https://buly.kr/3jB1xHk ** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.