26/09/23 (수) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 +0.15% vs 코스피 제약 -1% * 코스닥 -0.23% vs 코스닥 제약 -2.25% * S&P500 +0% vs XBI +2.3% * 나스닥 +0.45% vs NBI +1.67% *괄호 안은 전일 수익률 ★ FDA, '토베시미그' 허가신청 전 생존이익 입증 임상 권고...美컴퍼스 "새 임상 불필요" (-5.19%) - 임상2/3상서 ORR·PFS 개선...OS는 통계적으로 유의한 차이 미확인 - 컴퍼스, 기존 데이터·미충족 의료 수요 근거로 불필요 판단...FDA와 추가 협의 계획 -> https://tinyurl.com/232pmxh6 ▶ 삼성바이오 노사 내달 3차 조정...노조 "단체행동 준비" (-0.71%) - "3차 조정서 사측안 없으면 단체행동 예고·지침 전달" -> https://tinyurl.com/288rr7ff ▶ 에스티팜, 1년 새 연구인력 30% 확대...mRNA 조직도 신설 (-0.88%) - 연구인력 120명→154명...분기마다 10명 안팎 꾸준히 보강 -> https://tinyurl.com/22masoc9 ▶ 휴온스랩 합병 무산된 휴온스...약가 인하 대응 '골머리' (-2.51%) - 혁신형 제약기업 인증 신청 완료...회사 측 "약가 인하 영향 최소화 방안 지속 검토 중" -> https://tinyurl.com/2ak54rsd ▶ 보령, 中 이판과 3837억 규모 ‘탁소텔’ 7년 공급계약 체결 (+0.85%) - 보령 공급계약 가운데 역대 최대 규모 -> https://tinyurl.com/225tsh3n ▶ 아리바이오·아리바이오홀딩스 합병기일, 내년 2월로 ‘연기’ (+1.02%) - 합병 신주 36만7901주 더 늘어...존속회사명도 ‘아리바이오홀딩스’로 변경 -> https://tinyurl.com/23fwlxme ▶ 돌고 돌아 다시 바이오...올 투자금 벌써 2조 - 지난해보다 두 배가량 늘듯 - 투자 건수도 130건으로 껑충 -> https://tinyurl.com/25zqdya2 ▶ 에임드바이오 “ADC서 AOC 확장...2030년 임상 15개 진입 목표” (-2.54%) - 누적 기술이전 3조...임상 개념증명 확보 - 누적 기술료 연말 기준 1000억 돌파 전망 -> https://tinyurl.com/2auj8kkx ★ Roche, CT-388 당뇨·비만 2상 성공...48주 체중 15.5% 감소 (-0.19%) - GLP-1/GIP 이중작용제 enicepatide, T2D + 비만 대상 2상 CT-388-104에서 2가지 1차지표 충족 - 24mg군에서 48주 HbA1c가 2.65%p 감소, 체중은 15.5% 감소. 위약군 수치는 제시 X. 혈당조절 3상 및 심혈관 임상은 1H27 개시 예정 -> https://tinyurl.com/23cohqst ▶ Novartis–BoomRay, 신규 방사성의약품 최대 $900M 규모 라이선스 계약 체결 (+0.21%) - 중국 BoomRay의 미공개 RLT 치료제 후보 글로벌 독점 라이선스 확보 - 미공개 선급금 + 마일스톤 도합 $900M 규모, 전일 Telix 인수에 이은 추가 RLT 자산 확보 -> https://tinyurl.com/22hny67j ▶ Amgen, dazodalibep 쇼그렌증후군 3상 성공 (+4.34%) - CD40L 길항 융합단백질 dazodalibep, 쇼그렌 3상 OASIZ 301에서 1차지표 충족 - 48주 ESSDAI 변화에서 통계·임상적 유의 개선. 효과는 4주부터 관찰돼 48주까지 유지. 구체적 수치 미공개 -> https://tinyurl.com/23xzzmmo ▶ Viking, VK2735 투여 간격 연장 성공...월 1회로 감량분 최대 90% 유지 (+35.67%) - VK2735-102 유지요법 연구에서 주 1회 21주 감량 유도 후 12주간 격주·월 1회·주 1회 또는 위약으로 전환 - 격주 10mg군(n=12)은 기존 감량분의 97%, 월 1회 17.5mg군(n=11)은 90% 유지. (vs 위약 61%) -> https://tinyurl.com/2yneux7w ▶ Otsuka·Ionis, 희귀형 ALS 치료제 후보 ulefnersen 3상 성공 (-1.02%) - FUS 유전자 변이 ALS 대상 FUSION 1/3상에서 척수강 내 투여하는 ulefnersen이 위약 대비 1차 지표 달성 -> https://tinyurl.com/29max5tx ▶ BI–Envisagenics, 최대 10억 달러 규모 항암제 공동연구 - RNA 스플라이싱 변이를 활용해 여러 항암 표적을 발굴·검증하는 협력을 발표 -> https://tinyurl.com/25wj4ocb