[키움 허혜민] ★ SK바이오팜, 부분 보류는 제한적, 검증은 이제부터

★ [키움 허혜민] ★ SK바이오팜, 부분 보류는 제한적, 검증은 이제부터 [키움 제약/바이오 / 허혜민] ◆ 애널리스트 코멘트 - 도입 결정한 세컨 프로덕트 오파칼림의 FDA 부분 임상 보류 통보 수령 - RISE3는 이미 환자 모집과 무작위 배정이 완료돼 이번 조치의 영향을 받지 않음. 이에 따라 기존과 동일하게 2026년 하반기 탑라인 발표 예상. 반면, RISE2는 신규 환자 모집 진행 중으로 부분 보류가 해제될 때까지 신규 등록 중단. Biohaven은 9월 말~10월초 자료 제출, 10~11월 중 부분 보류 해제 기대. - Biohaven은 현재 계약금이 필요한 상황. Biohaven의 2Q26말 현금·단기투자자산 $268mn이나, 2Q R&D 비용 $100.8mn, 당기순손실 -$137mn으로 현금 소진 지속되고 있어 이번 거래로 Upfront 유입 필요. Biohaven이 가능한 빨리 hold 해제하여 계약 종료에 전력을 다할 가능성이 높음. - 현재 라이선스 계약은 아직 거래 종결 전으로 upfront $350mn이 미지급 상태. 규제 불확실성이 남아 있는 상황에서 대규모 현금 지급이 아직 발생하지 않았다는 점은 긍정적. - 오파칼림(Opakalim, BHV-7000) FDA로부터 부분 임상 보류 수령한 다음 날인 9/11일 동사의 주가는 -4.8% 하락, 시가총액 3,133억원 감소해 상당 부분 반영된 것으로 판단. 다만 이번 이벤트로 오파칼림의 안전성·내약성 차별화에 대한 검증 기준은 높아졌음. 단기적으로는 부분 보류 해제, 이후에는 RISE3 탑라인이 투자 센티멘털 회복의 핵심 변수가 될 전망 키움 제약/바이오 소식통 → https://t.me/huhpharm ★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfSN3756 * 컴플라이언스 검필 * 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.