26/09/14 (월) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 -1.76% vs 코스피 제약 -1% * 코스닥 -1.95% vs 코스닥 제약 -1.52% * S&P500 +0.86% vs XBI -0.4% * 나스닥 +0.96% vs NBI +0.05% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 1.1조 신약 '오파칼림' FDA 제동에도...여전히 '칼자루' 쥔 SK바이오팜 (-4.80%) - 비임상 독성 이슈, 사전에 이미 인지 "종 특이적 현상으로 인체 위험성 낮아" - 약 4800억원 선급금 미지급 상태, 최악의 상황에도 금전적 손해 전무(全無) -> https://tinyurl.com/2a62b4zo ▶ 4년 넘게 표류한 이중항체신약 리브리반트, 10월 등재 유력 (+0.63%) - 건보공단 약가협상 최종 타결...건정심 절차만 남아 - 병용요법 적응증 여전히 비급여...향후 행보 주목 -> https://tinyurl.com/28tuvf7j ▶ J&J, 韓 신약 개발 파트너 찾는다...“고형암 새 표적, 초기부터 함께” - WCLC 부대행사에 J&J 항암 주요 책임자 한국 집결...KDDF·VC와 협력 조건 논의 - 라딘스키 부사장 혁신의 50% 외부에서...“방한 이틀간 하루 10~12개 기업 만나” -> https://tinyurl.com/29sqbvzg ▶ 中 첨단산업 200조 쏟아붓는데...K바이오 초기임상 지원도 없어 - 中 20년 장기로 첨단산업 뒷받침 - 복지부 요구 초기임상 예산 빠져 -> https://tinyurl.com/2yflt5me ▶ '마약'으로 묶였던 대마, 의약품 원료로...K바이오, 150兆 시장 상업화 길 열렸다 - 정부, 의료용 대마 규제 완화 시동...10월 GMP 시설 착공 - HLB·콜마, 네오켄바이오 CBD 원료로 의약품 개발 -> https://tinyurl.com/25rg6jv3 ★ GSK·한소, B7-H3 ADC ris-rez 소세포폐암 사망 위험 54% 감소 (+0.02%) - 중국 3상 ARTEMIS-008 상세 결과 공개. Topotecan과 대조. mOS는 18.5 vs 10.3개월, HR 0.46(p https://tinyurl.com/276jkxda ▶ GE헬스케어, Sofie Biosciences 약 $1B 인수 추진 중 (-0.48%) - FT 보도에 따르면, GE헬스케어가 방사성의약품 개발사 Sofie Biosciences를 약 $1B에 인수하기 위해 협상 진행 중 - Sofie는 암 진단용 PET 검사에 사용되는 방사성 추적자와 관련 제조·유통 네트워크를 보유 -> https://tinyurl.com/2brzejqo ▶ Ivonescimab, Keytruda 대비 OS 개선 상세 데이터 공개 (+3.24%) - 중국 3상 HARMONi-2에서 Keytruda 대비 사망위험을 27% 감소, 치료 경험 없는 398명 대상 mOS 30.8 vs 22.6개월 - 234건의 사망이 발생한 시점에서 p=0.009로 통계적 유의성 확보 -> https://tinyurl.com/26tlwjck ▶ Roche/MediLink B7-H3 ADC Tam-Peli SCLC 3상 성공, mPFS 7.4 vs 2.8개월 (-0.38%) - tambotatug pelitecan의 3상 TAISHAN-302 Topotecan 대조 결과 발표. - mOS 13.3 vs 9.4개월, HR 0.46. mPFS 7.4 vs 2.8개월, HR 0.29. ORR 59.1% vs 9.7% -> https://tinyurl.com/2c9lzs5e ▶ Scholar Rock, 최초의 근육 표적 SMA 치료제 Isembyld FDA 승인 (-0.47%) - 기존 SMN2 표적 치료를 받고 있는 만 2세 이상 척수성근위축증(SMA) 환자 치료제로 승인 - 확증 3상 SAPPHIRE에서 10mg군 1년 HFMSE 점수가 위약 대비 2.2점 개선(p=0.0121) -> https://tinyurl.com/2ya4w5bc