26/09/10 (목) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 +1.4% vs 코스피 제약 +0.68% * 코스닥 +2.28% vs 코스닥 제약 -0.27% * S&P500 -0.48% vs XBI -1.57% * 나스닥 -0.64% vs NBI -0.9% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 보로노이, ‘VRN11’ 加 CTA 자진 철회 후 재제출...심사의견 반영해 업데이트 (-0.94%) - “보건당국 추가 요청 사항 반영하기 위한 절차적 결정” -> https://tinyurl.com/22wk34nn ▶ [단독] 삼성바이오, 노조 회의록 유포에 칼 빼들었다...법적 대응 검토 (+0.83%) - 노조 "조합원 궁금증 해소·입장 전달 위해 공유...왜곡 없어" - 사측 "법과 원칙 따라 법적 책임 물을 예정" -> https://tinyurl.com/2dhbvlex ▶ [단독] 심병화 한미사이언스 부사장 “북경한미 채권 문제 10월 공개” (-2.95%) -> https://tinyurl.com/26y3mfgc ▶ 명인제약 파트너 뉴론, 에베나마이드 3상 자금 550만유로 추가 확보 (+0.00%) -> https://tinyurl.com/233lkyz9 ▶ '상폐 위기' 이오플로우, 거래소에 이의신청 (+1.05%) - 영업일 기준 20일 이내(10월 13일까지) 코스닥시장위원회를 개최해 상장폐지 여부 결정 -> https://tinyurl.com/29exunxv ▶ 대화제약 경구 파클리탁셀, 中 유방암 활용 확대 시동...임상 신규 등록 (-0.27%) - 유방암 적응증 NDA 심사 막바지 단계...저용량 반복투여 최적 스케줄 별도 탐색 -> https://tinyurl.com/29vrmtab ▶ 美 스트럭쳐, '먹는 비만약' 개발 약진...일동제약은 후속개발 '고심' (+0.00%) - 美 스트럭쳐, '알레니글리프론' 임상서 파운데요 대비 높은 체중 감소 확인 - 일동제약도 임상 1상서 '먹는 비만약' 잠재력 확인...1년째 후속 개발 답보 -> https://tinyurl.com/2cmpxrky ★ Bayer Hyrnuo, HER2 변이 NSCLC 1차 치료 FDA 가속승인 (-0.30%) - HER2(ERBB2) TKD 활성화 변이 NSCLC에 대해 이전 전신치료 여부와 관계없이 가속승인 범위 확대 - 기존 2025년 11월 승인은 전신치료 경험 환자로 제한됐으나, 이번 승인으로 1차 치료까지 범위가 확대. -> https://tinyurl.com/27zl27os ▶ BioMarin, Voxzogo 저연골형성증 3상 상세 결과 공개·적응증 확대 신청 (-0.34%) - 소아 저연골형성증(HCH) 대상 3상 CANOPY-HCH-3 상세 결과가 공개 - 주 연간 성장속도는 위약 대비 2.33cm/년 개선(p https://tinyurl.com/22uhg38v ▶ 에보뮨, EVO756 아토피피부염 2b상 실패...해당 적응증 개발 중단 (-17.13%) - 모든 시험용량에서 12주 EASI 변화율인 1차 평가지표와 2차 평가지표를 충족하지 못함 -> https://tinyurl.com/2yazes3y ▶ Beeline afimetoran, 전신홍반루푸스(SLE) 2상 3개 용량 모두 성공 - 전신홍반루푸스(SLE) 성인 248명 대상 48주 결과, 3개 용량군 모두 위약 대비 SRI-4 반응률 유의 개선(p https://tinyurl.com/2dfdtxw5 ▶ Tyra dabogratinib, FGFR3m 방광암 2상 ORR 79%, 주가는 17% 급락 (-17.66%) - 비근침윤성 방광암(NMIBC) 2상 SURF302 초기 결과, 60mg ORR 79% 및 CR 64%(n=14) - 다만 시장이 기대했던 CR benchmark에는 미치지 못했다는 평가 -> https://tinyurl.com/247t3rmf