26/08/28 (금) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 +1.53% vs 코스피 제약 -1.03% * 코스닥 +1.3% vs 코스닥 제약 -0.36% * S&P500 +0.72% vs XBI -0.1% * 나스닥 +1.57% vs NBI -0.28% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 기등재 제네릭 약가 인하, 내년 4월로 연기 - 혁신형 제약기업 신규 지정은 12월 - 약가 인하 늦춰 ‘시점 불일치’ 해소 -> https://tinyurl.com/2abpjfah ▶ 리가켐 파트너 CStone CS2009, 1L NSCLC 단독요법에서 ORR 100% (+1.32%) - 중국 호주 1,2상 업데이트. 1L NSCLC PD-L1 TPS≥1%에서 전체 ORR은 61.7%(29/47), DCR 93.6%(44/47) - 30 mg/kg에서는 ORR 70.8%(17/24)였고, 그중 PD-L1 TPS 50% 이상 환자는 ORR 100%(11/11), DCR 100% -> https://tinyurl.com/2y7es8ju ▶ SK바이오팜 ‘엑스코프리’, 日 상륙 초읽기 ... 후생성 약사심의회 통과 (-3.93%) -> https://tinyurl.com/25m7jp5o ▶ '마운자로'보다 빨리 살 빠진다...노보, 차세대 비만약 韓 3상 돌입 (-3.75%) - '제나감티드' 2상서 36주 만에 체중 14.6%↓ - 위고비 이을 차세대 주자...GLP-1·아밀린 동시 공략 -> https://tinyurl.com/29chu4y2 ▶ 리가켐 파트너 소티오, 'SOT106' 연소직육종 美 FDA 패스트트랙 지정 (+8.53%) - 리가켐바이오 기술이전 물질, 연내 첫 환자 임상 투여 예정 -> https://tinyurl.com/2cscqtbl ▶ 지투지바이오 치매주사, 월 1회 PK 확인...3~4회 투여서 항정상태 (-1.20%) -> https://tinyurl.com/2cp6p56s ▶ SK바이오팜, 5500억 계약금 어디서 마련하나...현금·차입여력 뜯어보니 (-3.93%) -> https://tinyurl.com/2762kosk ▶ HK이노엔 中 파트너, '케이캡' 주사제 2상 주요평가지표 충족 (-1.37%) - 소화성궤양 출혈 환자 대상 2상 CSR 완료...3상 등 후속 개발계획 검토 - 경구제 이어 주사제 상용화 시 중국 P-CAB 제품군 확대 -> https://tinyurl.com/2cxephbs ★ Roivant/Priovant LISRAYA, 성인 피부근염 최초 경구치료제 FDA 승인 (+2.26%) - YK2/JAK1 억제제로, 피부근염에 FDA가 승인한 최초의 경구 치료제. 3상 VALOR에서 52주 TIS 평균 46.5 vs 위약 31.2(p https://tinyurl.com/22uccd8u ▶ AZ/Amgen Tezspire, 호산구성 식도염 3상 성공 (-1.05%) - 호산구성 식도염(EoE) 3상 CROSSING에서 24주차 기준 2개의 1차 평가지표와 모든 주요 2차 평가지표 충족 - 조직학적 관해(식도 내 호산구 감소)와 연하곤란 증상 설문(DSQ) 점수 개선에서 모두 통계적, 임상적으로 유의미한 개선 -> https://tinyurl.com/27kuh9db ▶ Moderna, 항암 부문 확대 위해 최대 $2.3B 전환사채 조달 (-4.60%) - 2032년 만기의 전환선순위채권을 발행해 20억 달러(약 2.8조원)를 조달할 계획 - 최초 매수자에게 추가 $300M 매입 옵션도 제공. 주주가치 희석 감소용으로 capped call 병행 -> https://tinyurl.com/27vbfjk4 ▶ Novo, 경구 Wegovy 중국 허가신청 접수 (-1.97%) - 중국에서는 Lilly가 orforglipron을 2025년 말 먼저 제출한 상태 -> https://tinyurl.com/235st5s9 ▶ Pfizer/BioNTech, XFG 변이 대응 2026~27 코로나 백신 FDA 승인 (-0.99%) - 미국의 2026~27 시즌 백신으로 즉시 출하 시작 -> https://tinyurl.com/2xn2f73p