26/08/27 (목) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 +0.97% vs 코스피 제약 +1.77% * 코스닥 -0.03% vs 코스닥 제약 +0.33% * S&P500 -0.02% vs XBI -0.42% * 나스닥 -0.08% vs NBI -0.55% *괄호 안은 전일 수익률 ★ SK바이오팜, 뇌전증 신약 '오파칼림' 1.1조원에 도입 (+8.53%) - 미국 바이오헤이븐의 신약개발 플랫폼 독점 라이선스 -> https://tinyurl.com/28j6aavn ▶ 휴온스·휴온스랩, 합병 중단...“정부 정책∙주주의견 부응” (-0.20%) - 특별위원회 권고 수용...“휴온스랩 가치 제고 총력” -> https://tinyurl.com/2749h6o8 ▶ 오유경 식약처장 "바이오 허가심사 400일→240일...규제혁신에 속도" (+0.16%) -> https://tinyurl.com/28o5pfjb ▶ [단독] 약 배송 시대 온다...닥터나우 '의료판 배민' 도전 - 직접 배송도 검토 -> https://tinyurl.com/24tjsps6 ▶ 한미약품, 5000억 기술수출 신약 투스페티닙 5년 만에 개발 내부화 (+5.79%) - 앱토즈 완전자회사 편입 이어 법인 합병, 기술이전 계약 상대도 그룹사로 -> https://tinyurl.com/26ogdfna ▶ HLB이노베이션, HLB셀 인수...세포치료 국내 거점 강화 (-0.36%) - 베리스모와 HLB셀 연계해 국내 연구개발·사업화 기반 강화 -> https://tinyurl.com/299ekhx6 ▶ 지아이이노베이션 'GI-101A', 요로상피암 FDA 패스트트랙 지정 (+4.25%) - 면역항암제 치료 경험 환자 대상...키트루다 병용 2상 진행 중 -> https://tinyurl.com/2dg2bzey ▶ [단독] 오스코텍, ADEL-Y01 1상 종료...후속 기술료 시점 안갯속 (-3.75%) -> https://tinyurl.com/2axqo7ua ★ Revolution Medicines, RASONQUE(daraxonrasib) 2L+ 췌장암 FDA 승인 (+1.92%) - RAS(ON) multi-selective 계열 최초 승인. 기존 PDUFA date보다 약 6.5개월 앞서 승인됨. -> https://tinyurl.com/22nmz36y ▶ Lilly, Zepbound 장기 사용 시 고령 비만환자 의료비 최대 38% 감소 RWE 발표 (-3.59%) - 분석 대상은 Zepbound 투여자 15,843명, 6개월 의료비 15%, 12개월 최대 38% 감소 -> https://tinyurl.com/2arlojzk ▶ Celcuity, REVTORPYK PIK3CA-m 유방암 FDA sNDA 제출 (+3.05%) - 적응증을 HR 양성/HER2 음성 및 PIK3CA 변이 국소진행성·전이성 유방암으로 확대하기 위한 sNDA FDA 제출 - 3상 VIKTORIA-1에서 SoC 대비 mPFS 11.1 vs 5.6개월, HR 0.50(p https://tinyurl.com/2bcmqgkx ▶ GSK/ViiV Tivicay PD, 신생아 포함 2kg 이상 소아 HIV로 FDA 승인 확대 (-1.23%) - HIV-1 감염 체중 2kg 이상 소아, 즉 조건을 충족하는 만삭 신생아부터 사용할 수 있도록 FDA 승인 -> https://tinyurl.com/22r63aha ▶ Vivace VT3989, 중피종 확증 3상 진입 FDA 허가. 첫 TEAD 억제제 3상 진입 - YAP/TAZ/TEAD 전사 활성을 억제하는 경구용 TEAD 자가팔미토일화(autopalmitoylation) 억제제 - 기존 면역항암제와 화학항암제 치료를 모두 받은 2·3차 중피종 환자를 대상 '26년 내 임상 시작 계획 -> https://tinyurl.com/23swebpq