26/08/19 (수) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 -1.55% vs 코스피 제약 -2.08% * 코스닥 -3.52% vs 코스닥 제약 -3.98% * S&P500 -0.69% vs XBI +0.36% * 나스닥 -1.33% vs NBI +0.94% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 코오롱티슈진, TG-C 3상 실패 후 미국 인력 감축, 37명 해고. 2번째 3상 10월 결과 발표 (-3.33%) - 해고는 8월 말 효력을 발휘할 예정 -> https://tinyurl.com/252vk3b3 ▶ 유바이오로직스, 알츠하이머 치료백신 ‘PADIVAX’ 국내 1상 IND 신청 (+0.22%) - 비임상 단계에서 항체 생성과 질환모델 효력, 안전성 등을 평가 후 제출 -> https://tinyurl.com/25xo7aaj ▶ SK바이오팜, 美 자회사와 994억원 규모 ‘세노바메이트’ 공급계약 (-2.41%) - 작년 매출 7067억원 대비 14.1% 규모 -> https://tinyurl.com/26lvquru ▶ JW중외제약, 2주 1회 비만약 '보팡글루타이드' 국내 3상 신청 (-5.55%) - 성인 비만·과체중 환자 300명 대상 - 2029년 3월까지 유효성·안전성 평가 -> https://tinyurl.com/2cog2czn ▶ 신테카바이오, '감사의견 거절' 소식에 주가 하한가 직행... 상반기 영업손실 57억원 (-24.45%) - 외부감사인으로부터 반기보고서 감사의견 ‘의견거절’을 받았다고 공시 -> https://tinyurl.com/2yhmh7sf ★ BioMarin, Alesta Therapeutics 최대 $490M 규모 인수 (+0.53%) - 선급금 $275M, 마일스톤 최대 $215M. 핵심 자산 ALE1은 저인산효소증(HPP)에서 무기 피로인산(PPi) 수치를 낮추는 경구 저분자 치료제, 현재 1/2a상 진행 중 -> https://tinyurl.com/274x262m ▶ BMS 파트너 ADC iza-bren, EGFRm NSCLC 중국 3상 성공 (+2.20%) - EGFR×HER3 이중항체 ADC iza-bren, 3세대 EGFR TKI 이후 EGFRm NSCLC 중국 3상 Panku-Lung01 중간분석 1차 지표 충족 - 백금요법 대비 PFS 유의 개선. OS에서도 긍정적인 추세가 확인됐지만 구체적인 HR·중앙값 미공개 -> https://tinyurl.com/24yqlfeq ▶ Amylyx avexitide, PBH 3상 성공...중증 저혈당 사건 55% 감소 (+63.84%) - Roux-en-Y 위우회술 후 발생하는 비만대사수술 후 저혈당증(PBH) 3상 LUCIDITY에서 1차 평가지표 충족 - Level 2 및 3 저혈당 사건 발생률 위약 대비 55% 감소(p=0.000003), '26년 말 NDA 제출 목표. 현재 FDA 승인된 PBH 치료제 없음 -> https://tinyurl.com/2xvefxgv ▶ LEO Pharma, Tanabe의 dersimelagon 글로벌 권리 최대 $435m에 확보 - 선급금과 단기 마일스톤 규모 $435M이며, 추가 마일스톤과 로열티 구조. 1일 1회 경구 투여 MC1R 작용제. - 적혈구조혈성 프로토포르피린증(EPP), X-연관 프로토포르피린증(XLP) 타깃. 글로벌 3상 완료 후 FDA 허가 신청 완료 상태 -> https://tinyurl.com/26qhzqrj ▶ Celcuity Revtorpyk, FDA의 두 번째 생산시설 승인 기다리며 출시 지연 (+0.87%) - FDA 승인 후 상업출시가 두 번째 제조시설에 대한 FDA sign-off를 기다리면서 3분기 말로 지연. 지난달 출시 지연 공지 후 주가가 약 19% 하락 - Celcuity는 PIK3CA wild-type 및 변이 유방암을 합쳐 peak sales가 $6B 이상 가능하다고 판단 -> https://tinyurl.com/2c9dnlo5