26/08/10 (월) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 -0.6% vs 코스피 제약 +2.27% * 코스닥 -0.36% vs 코스닥 제약 +0.66% * S&P500 +0.62% vs XBI +1.86% * 나스닥 +1.3% vs NBI +1.84% *괄호 안은 전일 수익률 ★ [단독] 삼성바이오에피스, ‘키트루다’ 제형 특허에 도전장...조기 출시 전략 가동 (+2.36%) - MSD 상대 소극적 권리범위확인심판 특허심판원 청구 - 2032년 2월 만료 예정인 안정화 조성·제조기술 특허 겨냥 -> https://tinyurl.com/27hj56nu ▶ 블랙록, 알테오젠 지분 5.03% 취득 (+3.92%) - "단순투자 목적" -> https://tinyurl.com/24p9ftst ▶ 듀켐바이오 "500억 투자 RPT CDMO, 유상증자 없이 구축" (-2.22%) - 2027년 착공·2030년 상업생산 목표 - "수주 따라 단계 증설...자체 신약보다 CDMO 우선" -> https://tinyurl.com/252yap2u ▶ 순자산 54% 떼어내는 코오롱제약, 신약개발 독립 법인 추진 - 신약개발부문 인적분할...10월 독립법인 '티온엑스바이오' 출범 -> https://tinyurl.com/2xjwxpcj ▶ 휴마시스 전 회장, 미공개 정보 이용 의혹...경찰 수사 착수 (+1.77%) - 신규 사업·자사주 매입 관련 정보 사전 공유 의혹 -> https://tinyurl.com/2dednk8g ▶ “亞에 CAR-T 생산거점”...길리어드, 한·일·대만 저울질 - 국내, 예스카타 2차 치료 급여 추진 - ‘6000억 CAR-T 시장’ 공략 가능 -> https://tinyurl.com/2ygdh9f4 ▶ [단독] 없어서 못 쓰는 암치료 원료 'Ac-225'...예산 공백에 국내 생산 또 1년 늦어져 - 전 세계가 확보 경쟁 벌이는 암 치료제 원료 - 허가 후 예산 공백으로 1년 넘게 생산 차질 -> https://tinyurl.com/2aqfa4td ▶ 리가켐바이오, B7-H4 ADC 단독 개발 전환 (+2.07%) - 진행 중인 글로벌 임상 1상 가속화 기대 -> https://tinyurl.com/28jd2hqm ★ Scholar Rock, apitegromab FDA 신청서에서 Novo Nordisk 제조소 제외 (+0.53%) - 척수성근위축증(SMA) 치료제 apitegromab의 FDA 허가신청서에서 Novo가 소유한 미국 인디애나 공장을 제외하기로 - FDA가 지난 4월 해당 공장을 실사한 결과 중대한 규정준수 문제가 발견돼 규제조치가 필요할 수 있다는 통보를 받았기 때문 -> https://tinyurl.com/22nddx4k ▶ BioMarin, $270M에 인수한 BMN 401 개발 전면 중단 (+3.82%) - BMN 401은 ENPP1 결핍 환자 겨냥 피하 효소대체요법, 지난 5월 3상에서 2개의 1차지표 중 하나를 충족하지 못한 뒤 지속 여부 검토 중이었음 -> https://tinyurl.com/2yjnt9qw ▶ RiboX, 세계 최초 circRNA 기반 in vivo CAR-T FDA IND 승인 - 표적 LNP에 CD19 CAR를 코딩하는 circular RNA를 넣어 환자 체내 T세포를 직접 CAR-T로 전환하는 방식 - 적응증은 재발·불응 자가면역성 혈구감소증, POPULUS-1 1상은 우선 ITP 환자를 모집 -> https://tinyurl.com/27gbwvwa ▶ 삼성 투자 Grail Galleri, 9월 23일 FDA 자문위(AdCom) 개최, 50종 이상 암 조기진단 허가 심사 (+9.59%) - 다중암 조기진단 혈액검사 Galleri의 PMA를 심사하기 위해 9월 23일 자문위원회를 개최 - Galleri는 한 번의 채혈로 50종 이상의 암 관련 methylation 신호를 분석하는 검사 -> https://tinyurl.com/26fwsgph ▶ TransThera Yochanra, 중국서 FGFR 억제제 내성 담도암 승인 (-2.52%) - 대상은 기존 전신치료뿐 아니라 기존 FGFR inhibitor 치료까지 받은 후 진행한 환자, FDA 패스트트랙 및 희귀의약품 지정 -> https://tinyurl.com/2382vlqg ▶ CDMO도 中 굴기... 美 견제 넘은 우시앱텍, 론자 첫 추월 (+8.49%) - 상반기 매출6조, 40% 성장... 글로벌 1위 탈환 가능성 - 후기 파이프라인·TIDES 견인, 펩타이드 생산 확대도 -> https://tinyurl.com/24mzvka2