26/08/07 (금) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 -4.58% vs 코스피 제약 +2.11% * 코스닥 +0.26% vs 코스닥 제약 +2.43% * S&P500 -0.18% vs XBI +0.97% * 나스닥 -0.06% vs NBI +0.43% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 에이비엘 美 파트너 컴퍼스, ‘토베시미그’ FDA 협의...연내 BLA 제출 추진 (+3.87%) - 토베시미그, FDA 피드백 앞두고 ‘ESMO 구두 발표’까지 - ‘CTX-8371’·‘CTX-10726’ 등 후속 파이프라인도 순항 -> https://tinyurl.com/243wqas4 ▶ 제약·바이오 기업들 상법개정안 대응 '현재진행형'...임총 러시 - 알리코제약, 대웅제약, 휴젤 등 임시주총 예고 - 정관 개정 이어 감사위원 분리선출 안건 처리 -> https://tinyurl.com/2c4t6mnb ▶ 장명호 지아이이노베이션 의장, 자사주 1만주 장내 매수 (+4.15%) - 지분율 6.15%로 상승 -> https://tinyurl.com/28nw7skl ▶ 콘테라파마 가르는 부광...RNA분리법인, 플랫폼 3종 자생력 채우나 (+0.47%) - 지난해 11월 공식화 뒤 아홉달, AI 예측·전달 플랫폼 추가 공개 - 분리 사업부 파이프라인은 아직 출발 전 -> https://tinyurl.com/24umeqya ▶ 툴젠, 유상증자 예정가액 3만원대로 변동 (-9.83%) - 일반공모 유상증자의 1차 발행가액이 기존 예정가액 90200원에서 30950원으로 확정 -> https://tinyurl.com/29dtpezv ▶ "미국 임상 실패 이유 찾자"...휴가 반납한 코오롱티슈진 대표들 (-5.84%) -> https://tinyurl.com/28n3ywjl ▶ 법원, '임주현 부회장 주식 100억 가압류' 인용 결정 (+2.89%) -> https://tinyurl.com/22jamovv ▶ “파킨슨 치료제 연내 美 3상...내년 한·미·일 상업화 추진” (-0.48%) - 강세일 에스바이오메딕스 대표 인터뷰 - FDA 답변 토대 임상설계 구체화 -> https://tinyurl.com/28mg5fqf ★ Replimune RP1+Opdivo, 두 차례 거절 끝에 FDA 가속승인 (+8.71%) - Replimune은 단일군 설계와 RP1 자체 기여도 문제로 두 차례 승인을 거절당했으나, 지난 자문위에서 지지를 받은 뒤 세 번째 도전에서 승인 -> https://tinyurl.com/2brnakpn ▶ Moderna, 세계 최초 계절성 mRNA 독감백신 FDA 승인 (-4.26%) - mFlusiva(mRNA-1010)를 50세 이상 성인의 계절성 인플루엔자 예방백신으로 승인 - 50세 이상 성인 4만 명 이상이 참여한 3상에서 mFlusiva는 기존 독감백신 대비 상대적 예방효과가 26.6% 우수 -> https://tinyurl.com/2bdjfsh4 ▶ Takeda ORZEYFUL, 최초의 오렉신 작용제 기면증 치료제로 FDA 승인 (+1.79%) - 경구 선택적 OX2R 작용제 ORZEYFUL, 성인 기면증 1형(NT1) 치료제로 승인 - 승인 근거인 FirstLight와 RadiantLight 3상에서 12주 시점 모든 용량 주·부평가지표가 위약 대비 p https://tinyurl.com/275kbvje ▶ AstraZeneca–CSPC, 중국에 글로벌 공급용 바이오의약품 공장 합작 설립 (-0.27%) - 스자좡에 차세대 바이오의약품 제조시설을 건설하는 합작계약 체결. 지분은 CSPC 51%, AZ 49% -> https://tinyurl.com/25eaheb4 ▶ Sarepta, 비보행 DMD Elevidys 안전성 데이터 발표 2027년 1분기로 지연 (+5.34%) - 과거 급성 간손상 및 사망 사례 이후 비보행 환자에서 Elevidys를 다시 사용할 수 있는지 판단할 핵심 자료 -> https://tinyurl.com/2bl2p8nh