26/08/03 (월) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 +17.91% vs 코스피 제약 -1.42% * 코스닥 +11.63% vs 코스닥 제약 +5.63% * S&P500 +0.7% vs XBI -2.94% * 나스닥 +1% vs NBI -1.81% *괄호 안은 전일 수익률 ★ [단독] 마운자로, 위고비 오.남용 우려 위약품 지정 - 식약처, 이달 규정 개정안 고시 - 처방 증가세 꺾긴 어려울 듯 -> https://tinyurl.com/23xu3qev ▶ 퓨쳐켐, 방사성의약품 ‘FC303’ 中 3상 환자 투약 완료... “연내 CSR 수령” (+10.27%) - 중국 파트너사 HTA, 연내 최종 임상시험결과보고서 수령 예정 -> https://tinyurl.com/2c9l6nco ▶ 첨단전략산업기금, 리가켐 주요주주로 올라...지분율 5.09% (+12.32%) - 국민성장펀드 참여 통한 205만9305주 신규 취득 -> https://tinyurl.com/2yzrly8v ▶ 국민연금, 삼성바이오 보유 목적 ‘일반투자’로 변경 (-2.75%) - 배당이나 지배구조 등 적극적 주주권 행사 가능성 -> https://tinyurl.com/2yqrc8dk ▶ 정부가 메스 댄 바이오공시 개편 "현실은 쉽지 않다" 이유는? - 바이오 옥석 가리기 가능해도, 어떻게 기준 획일화하나 - 계약 내용 공개 꺼리는 빅파마, 작은 바이오는 '발언권' 약해 -> https://tinyurl.com/2c56qbon ▶ SK팜테코, 비만약 원료공장 준공...삼성과 펩타이드 CDMO서 격돌 - 2.6억弗 들여 세종에 1.2만m2 구축 - 8개 트레인서 연간 수십톤 생산 -> https://tinyurl.com/23492ls8 ▶ 美·유럽, 바이오시밀러 허가 문턱 낮춘다...국내 업계에는 '기회' - 최근 미국 의회에서 규제 완화 법안 연이어 처리 - 국내 기업들 규제 완화 효과 기대...중국·인도 등 경쟁 가속화 가능성 -> https://tinyurl.com/2dcdh6om ▶ 식약처, '조인트스템' 1심 패소 불복...품목허가 소송 2라운드 (-3.51%) - 이에 따라 조인트스템 허가를 둘러싼 법적 공방은 서울고등법원에서 이어지게 되었음 -> https://tinyurl.com/2bn5aqq6 ▶ 아미코젠, 차세대 '피부 유래 히알루로니다제' 개발 촉각 (+5.63%) - 내년 12월 개발 완료 목표...선도 물질 확보 및 검증 병행 속도 -> https://tinyurl.com/2ctp54ww ★ AstraZeneca–BMS, 합산가치 약 $400B 규모 초대형 합병 논의 보도 (-0.99%) - AstraZeneca가 Bristol Myers Squibb와의 기업 결합 가능성을 최근 수개월간 검토해 왔다고 파이낸셜타임스가 관계자를 인용해 보도 - 거래가 성사 시 양사의 합산 기업가치는 약 $400B, AstraZeneca는 논평을 거부했으며 BMS도 즉각 답변하지 않았음 -> https://tinyurl.com/249lbevh ▶ Novo Nordisk ziltivekimab, 6,300명 규모 심혈관 3상 ZEUS 실패 (-8.78%) - 월 1회 피하주사형 IL-6 ligand 항체 ziltivekimab이 3상 ZEUS에서 1차 평가지표 충족 실패 - 회사가 성공 기준으로 설정한 MACE 15% 감소에 도달하지 못했고, 약물군에서는 심각한 감염도 더 많이 관찰 -> https://tinyurl.com/2crll75e ▶ Daiichi Sankyo, 1억8,200만달러 비용 누락 회계오류...주가 11% 급락 (-11.13%) - 2025회계연도 실적 집계 과정에서 판매관리비 290억엔, 약 1억8,200만달러가 누락됐다고 밝힘 -> https://tinyurl.com/25z3sklc ▶ Novartis Pluvicto, 전이성 호르몬민감성 전립선암까지 FDA 적응증 확장 승인 (-1.45%) - Pluvicto와 androgen receptor pathway inhibitor 병용을 PSMA 양성 전이성 호르몬민감성 전립선암 성인 환자에게 승인 - 기존 Pluvicto 사용 영역이 전이성 거세저항성 전립선암 중심이었던 것과 달리, 이번 승인은 질환의 더 이른 단계로 적응증을 확대 -> https://tinyurl.com/27gwmkgq ▶ Lilly·Resilience, 비만·당뇨 KwikPen 생산에 $750m 투자 (-0.53%) - Lilly와 북미 CDMO Resilience가 미국 오하이오 신시내티 지역 생산시설에 총 $750m을 투자해 비만·당뇨 주사제용 KwikPen 생산능력을 확대, 정상가동 '27년 초 목표 -> https://tinyurl.com/25jebc86