26/07/31 (금) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 -1.23% vs 코스피 제약 3.51% * 코스닥 -2.7% vs 코스닥 제약 -2.74% * S&P500 1.66% vs XBI 2.4% * 나스닥 2.78% vs NBI 0.78% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 금감원, 제약바이오 ‘과대포장’ 걷어낸다...공시·보도자료 기준 강화 - 공모가 산정 시 시장규모·임상 성공확률·허가 위험 구체화 - 기술이전 계약금·마일스톤·로열티 구분...조건부 금액 명확히 공개 -> https://tinyurl.com/2c6p6lfm ▶ 디앤디파마텍 “MASH 치료 후보물질 L/O 협의 중...11월 첫 R&D데이 개최” (-6.06%) - 주주서한 통해 주요 파이프라인 개발 및 사업개발 현황 공개 - 비만·섬유화증·퇴행성뇌질환 치료제 후보물질 임상 순항 -> https://tinyurl.com/25qg9ezj ▶ 지투지바이오, 셀트리온과 '초고농축 항체SC' 협력 MOU (-4.97%) - 초고농축 'InnoBioLAMP' 기술 적용, 피하주사(SC) 변경 가능 -> https://tinyurl.com/276uxlbw ▶ K바이오, 1조원 메가펀드 윤곽...신약개발 ‘돈맥’ 뚫는다 - K-바이오·백신 7호‧임상 3상 펀드 운용사 확정 - 기존 1~6호 펀드와 합치면 총 1조원 규모 -> https://tinyurl.com/2bmm2w7b ▶ 제일약품, 당뇨 신약 후보 임상 2상서 효과 확인...개발 청신호 (-0.75%) - JP-2266 식후혈당 최대 68mg/dL 감소 - 목표 혈당 달성률 70.6% -> https://tinyurl.com/24wwyc2o ▶ 제네릭 45% 산정 8월 시행...양도양수 약가 제한 1년 유예 - 복지부, 45% 산정률 담긴 약제결정·조정 기준 고시 - 양도양수·복합영양수액 동일군분류 내년 8월 시행 연기 -> https://tinyurl.com/2bdfc9ye ★ Alnylam, Amvuttra 매출 부진·ATTR 가이던스 하향에 주가 급락 (-28.31%) - 핵심 제품 Amvuttra, vutrisiran 매출 시장 기대치 약 4% 하회, 2026년 TTR 제품 매출 가이던스를 기존 $4.4B~$4.7B에서 $4.2B~$4.5B로 2억달러씩 하향 - 2026년 들어 2차 치료 수요 증가율이 정상화된 것이 하향 조정의 주된 이유라고 설명. 주가는 장중 -29%까지 급락 -> https://tinyurl.com/2a2y8oo6 ▶ Sanofi 신임 CEO, 후기 임상 파이프라인 전면 재검토...추가 정리 가능성 (-4.37%) - COPD 치료제 itepekimab과 건선 치료제 balinatunfib의 개발을 중단. 1H26 약 952M유로의 관련 손상차손 반영 - 상업적 가치와 자본배분 효율을 기준으로 프로그램을 재평가하고 있어 추가 중단 가능성도 열어둠 -> https://tinyurl.com/2xnztbyp ▶ FDA 자문위, Replimune RP1+Opdivo 임상 데이터 긍정적 입장 (거래정지) - 진행성 흑색종 치료제 RP1+Opdivo의 임상시험 결과를 지지하는 방향으로 표결 - FDA는 작년과 올해 승인을 거절하면서 임상 근거가 단일군에 의존해 RP1 자체 기여도를 입증하기 어렵다고 지적한 바 있음 -> https://tinyurl.com/24j3nyvq ▶ Nippon Shinyaku, AB2 Bio 희귀질환 치료제 미국 권리 최대 $600M 확보 (-1.55%) - AB2 Bio의 tadekinig alfa에 대한 미국 독점 상업화 옵션. 옵션 행사금 $30m+ 개발 마일스톤 최대 $100m +마일스톤 및 로열티 최대 $500m 추가 수령 가능 - Tadekinig alfa는 과도하게 존재하는 유리형 IL-18(free IL-18)을 중화하는 재조합 인간 IL-18 결합단백질 -> https://tinyurl.com/24yby7sn ▶ Pfizer Litfulo, 비분절형 백반증 3상 두 건 성공 (-0.95%) - JAK3/TEC 억제제 Litfulo,. 52주차 얼굴 색소 회복률 75% 이상 + 전신 색소 회복률 50% 이상 달성 환자 비율이 모두 위약보다 통계/임상적으로 유의미 -> https://tinyurl.com/256b3et7