26/07/16 (목) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 +6.24% vs 코스피 제약 +1.85% * 코스닥 +5.8% vs 코스닥 제약 +6.56% * S&P500 +0.38% vs XBI +0.5% * 나스닥 +0.62% vs NBI +0.7% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 알지노믹스 간암 신약 ‘RZ-001’ mRECIST 완전관해 추가 "치료 반응 깊어졌다" (+11.89%) - mRECIST 동일 13명 추적 관찰에서 완전관해 환자 1명 추가 - ‘RZ-001’ 관련 3등급 이상 이상반응·용량제한독성 현재까지 없어 -> https://tinyurl.com/27x5waxl ▶ HLB “간암 신약 CRL 핵심사유 해소” (+29.96%) - “리보세라닙 제조소 실사 'VAI'로 종결...허가 절차 재개 협의 착수” -> https://tinyurl.com/235za8he ▶ 에임드바이오, 베링거 L/O ADC ‘BI 4060107’ 임상 佛 확대 (3.71%) - 프랑스 ANSM, BI 4060107 임상1상 IND 승인 - 5개국서 고형암 환자 대상 내약성 등 평가 -> https://tinyurl.com/26on9mz5 ▶ 에스티팜, 119억 규모 유럽 공급계약...수주잔고 5000억 돌파 (-3.98%) - 2027년 1차 납품 물량...해당 품목 발생 올해 매출 300억 이상 예상 - 저분자 신약부터 올리고 CDMO까지 전천후 서비스 제공 -> https://tinyurl.com/273jg7f8 ▶ 프로지니어 "미국 바이오텍 B사와 최대 5850억원 규모" - TLR7/8 면역증강제 플랫폼 'ProLNG', 4개 항암 백신에 적용 -> https://tinyurl.com/29fxq4qr ▶ FDA "美유입 의약품 해외시설 등록 의무화 추진" - 의약품 제조소 등록 요건 개정 추진 -> https://tinyurl.com/229ho9qk ★ Novo Nordisk, Wegovy 경구제 EU 승인 (+3.04%) - Wegovy oral semaglutide 25mg를 비만·과체중 성인 체중관리 치료제로 승인 - EU에서 승인된 첫 경구 GLP-1 비만 치료제, Novo는 하반기부터 추가 국가 출시를 계획 -> https://tinyurl.com/2d85feum ▶ J&J, 지도모양위축 AAV 유전자치료제 JNJ-1887 개발 중단 (-2.69%) - J&J가 지도모양위축, advanced AMD 대상 AAV 유전자치료제 JNJ-1887 개발을 2b상 Parasol 데이터 검토 후 중단 - 구체적인 효능 수치는 공개하지 않았으며, PARASOL은 305명을 대상 유리체내 투여 후 18개월 시점의 병변 확대 억제 효과를 평가 -> https://tinyurl.com/26g8e92k ▶ Bora Pharmaceuticals·Insilico, 최대 25억달러 AI 신약개발 협력 체결 (+3.75%) - 대만 CDMO Bora Pharmaceuticals와 Insilico Medicine이 잠재가치 25억달러 이상의 다중 타깃 AI 신약개발 제휴를 발표 - Insilico의 Pharma.AI 플랫폼을 통한 타깃 발굴·생성화학·후보 최적화와 Bora의 제형·CMC·생산·품질·상업화 역량을 연결하는 구조 -> https://tinyurl.com/2afy79wy ▶ Merck·Kelun sac-TMT+Keytruda, PD-L1 음성 NSCLC 3상 성공 (+2.34%) - TROP2 ADC sac-TMT/MK-2870과 Keytruda 병용이 중국 3상 OptiTROP-Lung06의 1차지표 달성 - 중간분석에서 PFS가 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선, OS에서도 긍정적 추세가 관찰됐으나 세부 수치는 아직 공개되지 않음 -> https://tinyurl.com/25cmzz5r ▶ Merck Keytruda 단독, dMMR 자궁내막암 1L 3상서 화학요법 대비 PFS 개선 (+2.34%) - 키트루다 단독, dMMR 진행성 또는 재발성 자궁내막암의 1차 치료를 평가한 3상 KEYNOTE-C93 임상에서 백금 기반 화학요법 대비 PFS 유의 개선 - OS는 아직 immature하지만 긍정적 추세가 보고되었다고 밝힘 -> https://tinyurl.com/2xpevwu7