26/07/15 (수) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 +0.73% vs 코스피 제약 -2.28% * 코스닥 -1.92% vs 코스닥 제약 -1.51% * S&P500 +0.38% vs XBI +0.07% * 나스닥 +0.9% vs NBI -0.46% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 에스티팜 “에이즈 신약 임상 2a상서 바이러스 90% 이상 감소” (+1.75%) - 모든 용량군서 통계적 유의성 확보 - 중대 이상반응·치료중단 사례 없어 -> https://tinyurl.com/2aabrrg6 ▶ 셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 유럽 3상 조기 종료 (-1.31%) - "글로벌 규제환경 변화 반영...EU 시험계획 자진취하" -> https://tinyurl.com/2acu9bgj ▶ TG-C(인보사) 곧 FDA 3상 톱라인 발표, 최초의 'DMOAD' 도전 (-4.83%) - 산업계, 최소한 '장기간 통증완화 상태 유지' 결과 나올 것 기대 - 코오롱티슈진 "이달 내 발표는 확실, 결과는 누구도 알 수 없다" -> https://tinyurl.com/28dcb8xn ▶ 식약처, 바이오시밀러 임상 3상 면제 길 열었다...제품화 규제 혁신 - 임상 3상 시험 및 동물실험 자료 제출 요건을 합리화하는 규제 개선안(생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정)을 14일부터 시행 -> https://tinyurl.com/2bbqfcbl ▶ 올릭스, 비만 치료 열쇠 될 ‘오아시스 듀오’ 첫 선...지방·간 동시 표적 (-2.98%) - “오아시스 듀오 통한 siRNA 퍼스트 인 클래스 전략 가동” - 한조직 2개 유전자 타깃 ‘오아시스 듀얼’도 안과 비임상서 치료 가능성 확인 -> https://tinyurl.com/22qdm38y ▶ 李 "미프진 도입 검토"에...현대약품 상한가 (+29.84%) - 임신중절 약물 국내판권 보유 -> https://tinyurl.com/26egnt8b ▶ ‘조인트스템’ 판결문 보니...식약처 심사 논리 구멍 숭숭 (+7.69%) - 法, ‘임상적 유의성’ 식약처 자의적 해석...우월성 요구는 “약사법 근거 없다” - 조인트스템 허가 재도전 길 열려 -> https://tinyurl.com/28xa9t5e ▶ "혈관질환 신약 개발"...인제니아, 내달 코스닥 입성 - 망막질환·녹내장 등 파이프라인 보유 - MSD 등 글로벌 빅파마 기술이전도 -> https://tinyurl.com/23asrthp ★ AstraZeneca, Dizal의 EGFR 폐암약 Zegfrovy 글로벌 권리 최대 $1.5B에 확보 (-2.93%) - 선급금 6억달러와 개발·허가·판매 마일스톤 최대 9억달러, 별도의 최대 낮은 두 자리 수 판매 로열티 구조 - Zegfrovy는 EGFR exon 20 insertion 변이 국소진행성·전이성 NSCLC에서 미국과 중국 승인을 받은 경구 TKI -> https://tinyurl.com/222a4ky4 ▶ Spero, Innovent CD40L 항체 IBI355 중국 외 권리 최대 $1.1B에 도입 (-22.02%) - 총 계약 규모는 최대 약 11억달러, 구체적인 선급금과 마일스톤 배분은 비공개 - Spero는 2Q27 IgG4-related disease 2상을 시작할 계획이며, Innovent는 '27년 초 중국에서 쇼그렌증후군 2상 준비 중 -> https://tinyurl.com/2y4khaym ▶ Celcuity, Revtorpyk FDA 승인...회사 최초 상업화 제품 (+6.99%) - FDA가 Celcuity의 Revtorpyk(gedatolisib)를 특정 HR+/HER2- 진행성 유방암 치료제로 승인. Pfizer의 Ibrance+fulvestrant와 병용 -> https://tinyurl.com/25fnhb4x ▶ Biogen/Ionis diranersen, 알츠하이머 2상 세부 공개 후 주가 약세 (-8.17%) - AAIC에서 초기 알츠하이머 환자 416명 대상 CELIA2상의 데이터 공개. 척수강 내 투여하는 ASO로 MAPT mRNA를 억제해 tau 생성을 감소 - 모든 용량에서 tau가 약 50~65% 감소했으나, 고용량일수록 효과가 증가해야 한다는 dose-response 기반 1차지표 달성 실패 -> https://tinyurl.com/2ysgpla6 ▶ Avere, NextCure와 역합병. Hansoh IL-23 약물 최대 $2.3B에 도입 (+3.97%) - Avere Therapeutics, NextCure와 역합병해 나스닥에 AVRX로 상장하고, Hansoh Pharmaceutical의 경구 IL-23 치료제 AVR-001을 도입 - 라이선스 계약은 선급금 1.2억달러 + 마일스톤 최대 21.8억달러, 총 최대 약 23억달러. AVR-001은 긴 반감기를 이용해 주 1회 경구 투여를 목표로 하는 염증질환 후보 -> https://tinyurl.com/2897vgr9