26/07/13 (월) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 +2.52% vs 코스피 제약 +3.13% * 코스닥 +5.47% vs 코스닥 제약 -3.64% * S&P500 +0.42% vs XBI -3.2% * 나스닥 +0.29% vs NBI -2.56% *괄호 안은 전일 수익률 ★ HLB "FDA 보완요구 무거운 책임감...신속한 재신청 대응 나설 것" (-29.89%) - "제품 안전성·유효성 문제 미포함" -> https://tinyurl.com/2ca7xbw3 ▶ FDA CRL 뜯어보니, 최종 허가 가른 CMC...규격·제조소·완제공정 핵심 (-29.89%) - 바이오의약품 승인 46개 중 42개서 CMC 지적...제품당 평균 5.8건 - 제조소 품질시스템·데이터 완전성 결함, 제품 자체 CMC 별개 CRL 요인 -> https://tinyurl.com/29ez34n4 ▶ 에이프릴바이오 "4000억 R&D 투자...내년 복수 기술이전 목표" (+2.63%) - 신규 플랫폼 기술 리맵(REMAP)으로 내년 중 두 건의 기술이전을 달성하는 게 목표 - 차세대 항암제 하반기 공동개발 -> https://tinyurl.com/2ayml5a6 ▶ 툴젠, 특허전 ‘실탄’ 확보 비상...주가 하락에 증자액 축소 우려 (+25.11%) - 2028년까지 법률비용 263억 원 필요... 추가 조달 가능성 부각 -> https://tinyurl.com/24aalhol ▶ 홍유석 지놈앤컴퍼니 대표 "ADC 신약 기술이전 논의 본격화" (+11.23%) - "섬유화 신약은 직접 임상 추진" -> https://tinyurl.com/27rnpn4u ★ FDA, 근침윤성 방광암(MIBC) 수술 전·후 보조요법으로 PADCEV+KEYTRUDA/QLEX 병용요법 승인 (-0.33%) - 승인 근거인 EV-304/KEYNOTE-B15에서 종양 재발·진행·사망 위험을 47% 감소, 사망 위험을 35% 감소 - cisplatin 적합 여부와 관계없이 쓰는 첫 platinum-free regimen -> https://tinyurl.com/2584r9j3 ▶ Sanofi 다발성골수종 치료제 Sarclisa Escena SC, 美 FDA 승인 (-0.91%) - 기존 IV Sarclisa의 모든 승인 적응증에 적용되며, on-body injector(OBI)와 수동 SC 투여가 모두 가능한 첫 승인 치료제 -> https://tinyurl.com/26djkvvj ▶ GSK·Hansoh B7-H3 ADC, 중국 SCLC 3상에서 OS 개선 (+0.59%) - Ris-Rez/GSK5764227의 중국 3상 ARTEMIS-008에서 1차 평가변수인 OS를 충족 - 비교군은 표준요법 topotecan, PFS 등 2차 평가변수도 일관된 개선. GSK는 중국 외 권리 보유 중 -> https://tinyurl.com/27wa3rq2 ▶ FDA, CRL 공개 재개...신규 거절서한 14건 게시 - Endpoints 보도 기준 FDA가 금요일 신규 CRL 14건을 게시하며 거절서한 공개를 재개 - FDA는 앞서 제약사 시민청원과 영업비밀 우려 제기 이후 CRL 실시간 공개를 일시 중단한 바 있음 -> https://tinyurl.com/2dodp22s ▶ Q32 Bio, 원형탈모 치료제 bempikibart 36주 결과 7월 13일 발표 예고 (-10.96%) - bempikibart SIGNAL-AA Part B 36주 탑라인 데이터를 7월 13일 미국 장전 발표한다고 예고 - Bempikibart는 IL-7Rα를 표적하는 항체로, 회사는 미국 내 원형탈모증 환자 수를 약 70만명으로 제시 -> https://tinyurl.com/2y6j538y