26/07/01 (수) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 +0.97% vs 코스피 제약 -4.04% * 코스닥 -0.48% vs 코스닥 제약 -3.25% * S&P500 +0.79% vs XBI -0.04% * 나스닥 +1.52% vs NBI +0.03% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 희귀질환 치료제, 건강보험 등재 100일 이내로 단축 추진 - 복지부, 신속등재 시범사업 착수 - 8월31일까지 참여기업·약제 공개 모집 -> https://tinyurl.com/26a3qy2r ▶ LG화학, 항암 신약 물질 임상 1·2상 계획 美 FDA 승인..."희소 암 영역 도전" (-9.09%) - 美프론티어 메디신즈에서 도입한 'LG00313112' - 희소 유전자 변이 가진 난소암·폐암·유방암 환자 대상 -> https://tinyurl.com/2yx2dxvs ▶ 코오롱생명과학, 50억 사모채 발행...만기도래 회사채 차환 (-0.46%) - 2025년 발행 7회차 사모사채 상환 목적 유력...금리 5.5%→5.4% 소폭 낮춰 -> https://tinyurl.com/2xmtdamb ▶ 퀀타매트릭스, 홍영석 공동대표 선임...사업 확장 특명 (-5.05%) - 분자·면역진단 전문가·글로벌 진출 진두지휘...권성훈 대표는 R&D 집중 -> https://tinyurl.com/2bbwgmtz ▶ ‘삼수생’ HLB, 이번엔 FDA 문턱 넘을까...CMC 리스크 관건 (+1.96%) - 7월 23일까지 FDA 허가 결정 앞둬 -> https://tinyurl.com/29otnefp ▶ 오토텔릭바이오, ATB-101 FDA 1상 승인...글로벌 파트너링 및 IPO 순항 - 세계 최초 고혈압·당뇨 복합신약 -> https://tinyurl.com/26m5eu7n ▶ 텔콘RF제약, 무상감자 마무리...주식 거래 재개 (-19.30%) - 결손금 보전 위해 10대 1 무상감자 완료 -> https://tinyurl.com/2d7sow9q ★ Boulevard Bio, 中 Metis TechBio와 최대 $1.6B 규모 TCE 라이선스 계약 체결 (+5.21%) - Boulevard Bio, Metis TechBio의 자가면역질환용 전임상 삼중특이성 TCE MTS-128 글로벌 권리 확보 - 계약금은 2,000만달러, 총 마일스톤은 최대 16억달러이며, 타깃 3가지와 적응증은 아직 비공개. 개발에는 AI기반 나노 전달 플랫폼인 Metis의 나노포지 플랫폼이 사용 -> https://tinyurl.com/2bga4ge4 ▶ FDA, compounding peptide 7종에 근거 부족 지적 - FDA 실무진이 compounding pharmacy에서 제조하려는 일부 인기 peptide 7종에 대해 근거가 부족하다는 입장 - 대상 물질에는 BPC-157, KPV, TB-500, MOTS-c, emideltide, semax, epitalon 등이 포함 -> https://tinyurl.com/24q45mew ▶ Lilly, 중국 Verzenio 상업화 권리 Innovent에 이전 (-2.48%) - Innovent는 중국 내 단독 상업화 권리를 확보하고, Lilly는 제조·공급·개발을 계속 담당 - Verzenio의 중국 매출은 2025년 15억위안(약 2.21억달러)으로 2024년 14억위안에서 증가 -> https://tinyurl.com/2398w3f5 ▶ BeOne, Brukinsa 1차 MCL(외투세포 림프종) 3상에서 PFS 위험 43% 감소 (-1.73%) - Brukinsa(zanubrutinib)+ 리툭시맙 병용, 3상 MANGROVE에서 1차평가변수인 PFS 충족. - bendamustine+rituximab 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 43% 감소시켰고, HR은 0.57, 95% CI 0.43–0.76, p https://tinyurl.com/2dcsdkab ▶ Vistagen, 불안장애 치료제 3상 실패 (-70.26%) - fasedienol, 238명 대상 late-stage trial에서 1차 평가변수를 충족하지 못함 - 회사는 향후 FDA와 추가 3상 설계 및 승인 경로를 논의할 계획 -> https://tinyurl.com/2c378bjf ▶ AbbVie/Genmab Epkinly 병용, DLBCL 3상서 PFS 위험 60% 감소 (-1.05%) - CD20xCD3 이중항체 Epkinly+lenalidomide가 재발/불응성 DLBCL 3상 Epcore DLBCL-4에서 R-GemOx 대비 질병진행/사망 위험을 60% 감소 -> https://tinyurl.com/2bpmzce5