26/06/18 (목) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 +1.58% vs 코스피 제약 +1.82% * 코스닥 +1.3% vs 코스닥 제약 +4.54% * S&P500 -1.21% vs XBI +2.99% * 나스닥 -1.34% vs NBI +1.1% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 삼성바이오-셀트리온 노조 연대 신호... K-바이오 노사 지형 바뀌나 (+2.78%) - 삼성바이오 노조, 셀트리온 노조에 출범 지지 공문 전달 - "소통·교류 지속" 연대 의사...노동 현안 공유 가능성 주목 -> https://tinyurl.com/2399s6kw ▶ J&J, 리브리반트SC 7월 미국 J코드 진입, 렉라자 매출 확대 기대 (+1.02%) - 골드만 컨퍼런스서 발표 "보험 청구 간소화, 환자 접근성 확대" -> https://tinyurl.com/2y3k6wwd ▶ GC녹십자·앱클론, 차세대 '인비보 카티' 치료제 공동 연구개발 협약 체결 (+0.85%) - 체내 T세포 직접 전달 방식으로 혈액암 등 다양한 적응증 후보물질 도출 주력 -> https://tinyurl.com/23b6bo6e ▶ 에이치엘지노믹스, 증권신고서 제출...공모자금, 설비 투자 등 활용 (+6.26%) - 코스닥 상장 절차 본격화...7월 2일~8일 수요예측, 7월 13일~14일 일반 청약 진행 -> https://tinyurl.com/22seo2ra ▶ [단독] 넥스트젠바이오, 결국 코스닥 예심 철회...청구 6개월만 (-6.65%) - 지난해 12월 23일 예심 청구 이후 약 반년 지나 - 자가면역질환·섬유증 치료제 개발 바이오벤처 -> https://tinyurl.com/28okeayu ▶ 페니트리움바이오 "키트루다 병용요법 임상 1상 착수" (-0.45%) - 비소세포폐암·삼중음성 유방암 환자 대상 -> https://tinyurl.com/26834hzj ▶ 오스코텍, 美아지오스서 L/O "계약금 2500만弗 수령" (+7.46%) - 오스코텍 75%, 제노스코 25% 수익배분..오는 2028년 상반기 3상 예정 -> https://tinyurl.com/27csu7wn ▶ 일동제약,'유노비아' 합병 종료..비만치료제 등 파이프라인 상업화 가속 (+1.28%) - GLP-1RA 비만치료제, P-CAB 소화성궤양치료제 등 파이프라인 라이선스 아웃 추진 -> https://tinyurl.com/28nbeb8w ▶ 샤페론, 누겔 기술이전 속도전...BIO USA서 빅파마 만난다 (+11.60%) - FDA 임상 2b상 결과 앞두고 글로벌 사업개발 집중 - 빅파마·바이오텍과 27건 이상 파트너링 미팅 추진 -> https://tinyurl.com/24qtl5vn ★ uniQure, 헌팅턴병 유전자치료제 AMT-130 FDA 입장 반전...3Q 가속승인 신청 가능 (+78.44%) - AMT-130에 대해 FDA가 기존 입장을 뒤집고, 1/2상 3년 분석 데이터를 가속승인 신청의 주요 근거로 사용 가능하다고 밝힘 - 올해 3월만 해도 추가 임상 데이터를 요구했으나, 이번 미팅 이후 uniQure는 3Q26 가속승인 신청을 추진할 계획 -> https://tinyurl.com/29lvvysz ▶ GSK/Spero Utebzi, 미국 첫 경구 카바페넴 항생제로 FDA 승인 (-0.13%) - 신우신염을 포함한 성인 복잡성 요로감염증(cUTI) 치료제로 승인. 대상은 감수성 병원균에 의한 cUTI를 가진 성인 중, 대체 가능한 경구 치료 옵션이 제한적이거나 없는 환자 - 근거인 PIVOT-PO 3상에서 Utebzi 600mg 경구 q6h가 IV imipenem-cilastatin 대비 비열등성 입증 -> https://tinyurl.com/28ttvbeh ▶ Jazz–AbCellera, 위장관암·고형암 T-cell engager 관련 최대 $2.4B 이상 규모 협업 체결 (+0.02%) - AbCellera는 초기 2개 프로그램에 대해 계약금 $56M 수령 후, 3번째 프로그램 시작 시 $ 28M 추가 수령 - Jazz가 옵션을 행사해 후보를 개발할 경우 AbCellera는 프로그램당 최대 $792M 옵션·마일스톤과 매출 로열티를 받을 수 있음 -> https://tinyurl.com/2yl2c7fh ▶ FDA 유연화 기대 확산...Atara·Replimune·Biohaven 등 동반 급등 (+13.90%) - UniQure 관련 철회 이후, 시장은 FDA가 일부 희귀질환/유전차 치료제 관련 사안에서 더 유연한 태도를 보일 수 있다고 해석 - Atara와 Replimune이 각각 과거 거절된 약물과 관련해 새 FDA support를 받으며 주가가 93%, 86% 급등했고, Biohaven도 재제출 기대감으로 상승 -> https://tinyurl.com/2ag344cq ▶ FDA, compounded GLP-1 허위·오해 소지 마케팅 업체 25곳에 경고장 발송 - tirzepatide와 semaglutide 복합조제 버전을 판매·홍보한 텔레헬스 업체 25곳에 warning letter를 발송 - 일부 업체는 조제 제품이 FDA 승인 약국에서 공급됐거나, 임상적으로 연구된 성분이라고 표시. FDA는 이런 표현이 허위 또는 오해 소지가 있다고 지적 -> https://tinyurl.com/2dnk6vlp