26/06/17 (수) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 +2.11% vs 코스피 제약 +0.02% * 코스닥 -1.48% vs 코스닥 제약 +0.48% * S&P500 -0.57% vs XBI -0.78% * 나스닥 -1.15% vs NBI -0.44% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 에이비엘바이오 지바스토믹, 1차 HER2 음성 전이성 위암 FDA 패스트트랙 지정 (+2.92%) - 대상은 HER2 음성 진행성/전이성 위·위식도접합부 선암 1차 치료에서 CLDN18.2와 PD-L1 양성 환자 - 상세 1b상 데이터는 2026년 하반기 주요 학회에서 발표할 예정 -> https://tinyurl.com/223fwcgr ▶ [단독] ‘AML 1차 치료’ 날개 단 한미약품...‘투스페티닙’, 3제 병용 CRc 86.2% (+1.19%) - 앱토즈, ‘EHA’서 투스페티닙 임상1·2상 구두 발표...신규 AML 3제 병용 CRc 86.2% -> https://tinyurl.com/23qv3bgh ▶ HLB “FDA, 아직 실사 안해”...항서제약 제출 자료로 대체 가능성 있어 (+6.26%) - HLB “FDA, 실사 관련 별도 통보 없어” - FDA, 지난해 제조시설 대체평가 가이던스 발표...‘RLI’ 활용 여부 주목 -> https://tinyurl.com/26bgv245 ▶ 코스닥 기술특례 도전 '인제니아' 기업가치 7800억 육박 - 망막질환 치료제 IGT- 427기술이전·글로벌 3상 '주목' -> https://tinyurl.com/2yqyqpj9 ▶ SK바이오팜, 세노바메이트 현탁액 美FDA 심사 착수 (-1.16%) - 정제 삼키기 어려운 성인 부분발작 환자 겨냥...내년 1월 말 허가여부 결론 전망 -> https://tinyurl.com/2bhfswnd ▶ 유바이오로직스, 콜레라 백신 298억 수주 (-6.65%) - 방글라데시 예방접종 캠페인용 1035만 도스 - 2분기 공급계약만 516억 돌파 -> https://tinyurl.com/27udkuzl ▶ 메디포스트 ‘카티스템’ 美·日 개발 진전...이자 걱정 덜었다 (+0.19%) - 미국 3상 진입·일본 3상 성공...이자율 상승 조건 2개 중 1개 해소 -> https://tinyurl.com/2bro5cfd ★ Lilly, 비마약성 통증치료제 개발사 4E Therapeutics 인수 (-0.61%) - MNK 저해제 기반 비마약성·비중독성 통증 치료제 개발사. MNK–eIF4E 신호전달 경로를 말초신경에서 조절해 중추신경계 부작용, 중독 가능성을 잡으려는 시도가 특징 - 인수 금액은 비공개이며, 올해 Lilly의 11번째 인수. -> https://tinyurl.com/22avjbmc ▶ Novo, 경구 Wegovy 중국 허가 신청 수개월 내 추진 (-0.84%) - CEO Mike Doustdar, 중국에서 경구 Wegovy 허가 신청을 수개월 내 제출하겠다고 밝힘 -> https://tinyurl.com/2aeyfj79 ▶ Merck, Protillion과 최대 $510M AI 단백질 디자인 데이터 플랫폼 거래 체결 (+0.24%) - 선급금 미공개, 핵심은 Protillion의 Prot-MaP 기술로, 단백질 설계 AI 학습에 필요한 트레이닝 데이터를 생성하고, 라이브러리를 정량적으로 분석해 pH 의존적 sweeping, 다중 타깃 특이성 등 설계를 도움. -> https://tinyurl.com/2ym2kubl ▶ Edgewise EDG-7500, HCM(비후성 심근증) 2상 데이터 공개, 3상 진입 계획 유지 (-3.58%) - EDG-7500의 2상 CIRRUS-HCM Part D 데이터를 공개, 4주 데이터에서는 nHCM에서 KCCQ가 최대 22점 개선되었던 것에 비해, 12주 데이터에서는 개선폭이 13점으로 낮아짐 - 하지만, 회사는 효능과 안전성 데이터(LVEF가 50% 미만으로 떨어진 사례 X)가 확증 임상 진입의 충분한 근거가 되어준다고 설명 -> https://tinyurl.com/23cvrdab ▶ Qihan QT-019B, FDA RMAT·BTD 동시 획득 - Qihan Biotech의 기성품형 동종 CAR-T QT-019B, FDA로부터 RMAT과 혁신치료제(BTD) 동시 부여 - 이미 패스트트랙을 받은 바 있고, 중국 개발 세포치료제 중 3가지 모두 지정된 최초 사례 -> https://tinyurl.com/29uolpwu