26/06/08 (월) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 -5.54% vs 코스피 제약 -1.47% * 코스닥 -4.5% vs 코스닥 제약 -3.42% * S&P500 -2.64% vs XBI -3.56% * 나스닥 -4.18% vs NBI -1.68% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 앱클론 ‘HLX22’, 글로벌 전 지역에서 3상 첫 환자 투약 완료 (-1.76%) - 한국을 포함한 전 세계 주요 대륙에서 첫 환자 투약(FPI)을 성공적으로 완료 -> https://tinyurl.com/22r2m3cf ▶ 메지온, FUEL-2 3상 중간 통계검토 통과...표본수 증가 없이 436명 등록 유지 (-4.01%) - 독립적인 blinded statistical review 완료. 계획된 모집 대상자의 50%가 26주 치료를 마친 시점에서 검토 결과, 표본수 확대는 필요하지 않으며 총 436명 등록 계획을 유지할 것을 권고 - 회사는 이번 검토로 탑라인 데이터 발표 전 예정돼 있던 주요 통계 검토 마일스톤을 모두 완료했다고 설명 -> https://tinyurl.com/243vqpbf ▶ 셀트리온, 2700억원 규모 주식 취득 추진..."주주가치 제고" (-2.89%) - 자사주 매입 1000억 원, 우리사주 취득 700억 원, 셀트리온홀딩스의 주식 취득 1000억 원 등 총 2700억 원 규모의 주식 취득 예정 -> https://tinyurl.com/22qvjvsa ▶ 삼진제약, 아리바이오 2차 베팅...치매 다음은 백신 (+4.59%) - 경구용 알츠하이머 치료제 AR1001의 국내 권리 확보에 이어 정재준 대표가 이끄는 아리바이오랩과 대상포진·B형간염 백신 협력 -> https://tinyurl.com/23dpzyvo ▶ 제넥신 에페사, 식약처 품목허가 반려..."CMC 보완 후 재신청" (-4.30%) - 안전성·유효성 문제가 아닌 제조 및 품질관리(CMC) 관련 보완 요청에 따른 것 -> https://tinyurl.com/285f9xfv ★ Incyte, Star Therapeutics 최대$2B 인수 임박 보도 (+1.13%) - 현금 업프론트 12.5억달러 + 성과 기반 마일스톤 7.5억달러로 보도 - 핵심 자산은 폰빌레브란트병 치료제 VGA039 -> https://tinyurl.com/27f8tlob ▶ Lilly retatrutide, 3상 TRIUMPH-1/TRANSCEND-T2D-1에서 28.3% 체중감량·A1C 2.0%p 감소 (+0.55%) - TRIUMPH-1에서 80주차 평균 체중감량은 9mg -25.9%, 12mg -28.3%, 4mg도 -19.0%였고, 12mg군의 65.3%가 BMI https://tinyurl.com/24eou78s ▶ Boehringer–Zealand의 survodutide, 3상 세부 분석에서 내장지방 34%, 간 지방 63.1% 감소 (+5.21%) - 기존 SYNCHRONIZE-1 topline에서는 76주차 평균 체중감량 -16.6% vs 위약 -3.2%가 발표 - 이번 MRI 하위분석에서는 내장지방 최대 -34%, 간 지방이 최대 -63.1% 감소 -> https://tinyurl.com/235ruvul ▶ Roche enicepatide, 비만 2상 데이터에서 48주 체중감량 22.7% (+0.77%) - 4~24mg 5개 용량과 위약을 비교했고, 최고용량군의 26%는 48주차에 체중을 30% 이상 감량 - 대부분의 GI AE는 경등~중등도 수준이었고, 48주 시점에도 체중감소 정체(plateau)가 보이지 않았다고 설명 -> https://tinyurl.com/26bbksjk ▶ Pfizer 월 1회 GLP-1 berobenatide, Wegovy 유사 GI 안전성 프로파일 제시 (+1.36%) - Metsera 인수로 확보한 월 1회 GLP-1 비만 후보 berobenatide의 중간단계 데이터를 공개 - Pfizer는 berobenatide가 Novo Nordisk의 주 1회 Wegovy와 유사한 부작용 프로파일을 보였다고 설명. 월 1회 GLP-1 주사제 후보 개발 전략 강조 -> https://tinyurl.com/22vrnst7