26/05/26 (화) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 +0.41% vs 코스피 제약 +3.2% * 코스닥 +4.99% vs 코스닥 제약 +6.37% * S&P500 +0.37% vs XBI -0.84% * 나스닥 +0.19% vs NBI -0.17% *괄호 안은 전일 수익률 ★ '파업→준법투쟁' 삼성바이오 노사갈등...추가 노사정 회의 촉각 (+1.43%) - 생산 안정성·수주 신뢰 영향 우려 - 추가 대화 가능성은 열어둬 -> https://tinyurl.com/29qf7z9v ▶ 휴온스랩 합병에...휴온스그룹 "승계와 관련 없다" (+1.28%) - "주주 소통 강화" -> https://tinyurl.com/2ygam2jd ▶ [단독] 진단용 방사성의약품 1위 듀켐바이오 "CDMO, 신약 사업 진출" (-1.18%) - 김상우 듀켐바이오 대표 "연내 부지 선정 후 500억원 투자" -> https://tinyurl.com/2c8wc4ql ▶ [단독] ‘MSD 선택’ 인제니아 “Tie2 직접 활성화로 안과질환 치료 판 바꾼다” (-2.42%) - MSD는 MK-8748을 계열 내 최초(first-in-class) 신약 후보로 소개 -> https://tinyurl.com/25t4n3d6 ▶ 네이처셀 조인트스템, "추가 임상 없이 美 허가 도전" (+29.98%) - FDA 미팅서 "한국 3상 데이터로 BLA 신청 가능" 확인 - "현재 자료로 허가 신청 준비"...CMC 준비가 최대 변수 -> https://tinyurl.com/272trgt5 ★ Gilead, Hepcludex 미국 FDA 가속승인 (+2.96%) - Hepcludex(bulevirtide-gmod) 8.5mg, FDA로부터 만성 hepatitis delta virus(HDV, D형간염) 감염 성인 환자 치료제로 가속승인 - 미국에서 HDV 치료제로 승인된 첫 약물. 근거는 MYR301 임상에서의 대조군 대비 바이러스학적·생화학적 복합 반응률 -> https://tinyurl.com/2d93lvzk ▶ Lilly/Verve, PCSK9 유전자편집 VERVE-102 LDL-C 최대 62% 감소 (+2.24%) - in vivo PCSK9 base editor VERVE-102, Heart-2임상 1b상 중간분석에서 단회 정맥투여 후 PCSK9 최대 88%, LDL-C 최대 62% 감소 - 올해 말 2상 등록 시작 계획 중 -> https://tinyurl.com/2yjtg2a6 ▶ Pharming, 활성화 PI3K 델타 증후군 치료제 Joenja EU 승인 (-1.64%) - 대상은 12세 이상 성인·소아 APDS(활성화 PI3K 델타 증후군) 환자이며, Joenja는 EU에서 APDS의 underlying PI3Kδ pathway를 직접 겨냥하는 첫 승인 치료제가 됨 -> https://tinyurl.com/25njeuj5 ▶ CVC·GBL 컨소시엄, Recordati 107억유로 공개매수 제안 (+0.49%) - CVC Capital Partners와 Groupe Bruxelles Lambert, GBL이 이탈리아 제약사 Recordati를 비상장화하기 위해 약 107억유로, 약 124억달러 규모의 현금 공개매수 제안 - 제안가는 주당 51.29유로이고, CVC는 이미 Recordati 지분 46.8%를 보유한 최대주주 -> https://tinyurl.com/2db6s4to ▶ Novo Nordisk, 경구 Wegovy 유럽 CHMP 긍정 의견 (+1.28%) - EMA 산하 CHMP가 Wegovy oral semaglutide tablet의 유럽 허가 확대에 긍정 의견 -> https://tinyurl.com/274bmpom ▶ AstraZeneca/Daiichi Sankyo, Datroway 1차 전이성 TNBC FDA 승인 (-1.43%) - 절제불가 또는 전이성 삼중음성유방암(TNBC) 성인 환자 중 PD-1/PD-L1 inhibitor 치료 대상이 아닌 환자에 승인 -> https://tinyurl.com/25u2owz4