26/05/20 (수) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 -3.25% vs 코스피 제약 -1.5% * 코스닥 -2.41% vs 코스닥 제약 +0.38% * S&P500 -0.65% vs XBI -0.69% * 나스닥 -0.67% vs NBI +0.04% *괄호 안은 전일 수익률 ★ [단독] 한미약품, ‘근육 보존’ 마이오스타틴 억제 ‘비만신약’ 후보 첫 공개 (+1.62%) - 오는 6월 미국당뇨병학회서 ‘HM500197’ 전임상 결과 발표 - HM500197, 장기지속형 마이오스타틴 펩타이드 체성분 개선 가능성 시사 -> https://tinyurl.com/29yvmwyj ▶ 이엔셀, 샤르코-마리-투스병 세포치료제 첫 환자 투여 마쳐 (-3.45%) - CMT1A 치료제 후보물질 ‘EN001’의 임상 2a상 첫 환자 투여가 안전하게 완료 -> https://tinyurl.com/2a7v67xm ▶ [단독] 한올 ‘IMVT-1402’, 그레이브스병 52주 장기 연장 임상 진입 (-0.60%) - EMA, 2b상 후속 안전성 평가 IND 승인 ... 부작용 우려 씻고 개발 탄력 -> https://tinyurl.com/28rysdhl ▶ 셀트리온 “저평가 해소할 특단 조치 모색할 것” (-0.38%) - 홈페이지에 주주 대상 글 올려 - 자사주 매입·배당금 확대 촉각 -> https://tinyurl.com/2d8xu35o ▶ [단독] 릴리 먹는 비만약 韓 제품명 ‘파운데요’ 확정...출시 준비 ‘착착’ (-9.82%) - “전사 차원서 빠른 허가·출시 준비” - 美서 ‘비만’ 적응증 먼저 승인...국내 비만·당뇨 승인 순서 ‘미정’ -> https://tinyurl.com/26sjgnvo ▶ 할로자임 엠다제 특허 또 무효. 알테오젠 파트너 MSD, PGR서 2연승 (+2.52%) - 미국 PTAB "변형 PH20 단백질 범위 과도, 명세서 요건 미충족" -> https://tinyurl.com/24xl3f8w ★ UCB Bimzelx PsA(건선성관절염) head-to-head 3b상에서 AbbVie Skyrizi 대비 우위 입증 (+2.17%) - 16주차 ACR50 기준 질병 활성도 감소 달성률은 Bimzelx 49% vs Skyrizi 38%. 4주차 ACR50도 20% vs 7%로 Bimzelx가 빠른 반응 - 그러나 완전 피부 개선 및 MDA 등 2차 지표는 통계적 유의성 입증에 실패함 -> https://tinyurl.com/2c2dbp2z ▶ Hansa Biopharma, SERB에 Idefirix(신장이식 관련 탈감작 치료제) 유럽·MENA 권리 라이선스 (+19.76%) - 1.10억유로 선급금과 EMA 정식 승인 신청 접수 시 500만유로 추가 지급 구조 - defirix는 환자 면역계가 기증 신장을 거부하게 만드는 IgG 항체를 빠르게 분해하도록 설계된 약물 -> https://tinyurl.com/22oppset ▶ Sanofi, AATD 폐질환 치료제 efdoralprin alfa 2상에서 표준요법 대비 우월한 결과 발표 (+0.02%) - AATD(알파-1 항트립신 결핍증) 관련 폐기종 환자 대상 2상ElevAATe에서 plasma-derived AAT 표준 보충요법 대비 더 높은 기능하는 AAT(알파-1 항트립신 단백질) 수준 달성 - 32주차 functional AAT 증가폭은 efdoralprin alfa 3주 1회군 +24.1 μM, 4주 1회군 +21.3 μM, 표준 pdAAT군 +7.6 μM -> https://tinyurl.com/2b8746tz ▶ Exelixis, Merck와 STELLAR-316 3상 협업 발표 (-2.35%) - 임상개발 협업을 맺고, zanzalintinib + Keytruda Qlex 조합을 평가하는 3상 STELLAR-316을 진행한다고 발표 - 대상은 절제 후 근치적 표준치료를 받은 2-3기 대장암 환자 중 MRD 양성인 환자 -> https://tinyurl.com/2bdnco7p