26/05/04 (월) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 -1.38% vs 코스피 제약 -1.24% * 코스닥 -2.29% vs 코스닥 제약 -3.45% * S&P500 +0.29% vs XBI -0.69% * 나스닥 +0.89% vs NBI -1.08% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 삼성바이오 파업 나흘째, 6400억 손실 우려...노사 오늘 추가협상 (-0.20%) - 항암제, HIV치료제 등 생산 차질...갈수록 갈등 격화 - "노조, 인사·경영권도 요구"...노동자 권익 집중해야 -> https://tinyurl.com/27bnxj2l ▶ 파인트리테라퓨틱스, 아스트라제네카와 EGFR 신약 L/O 확정...370억 수령 - 2500만 달러 지급·총 계약 5억 달러 규모, TPD 기반 내성 극복 전략 주목 -> https://tinyurl.com/2b9ztfo9 ▶ [Bio Story]알테오젠-할로자임 분쟁 내달 초 첫 결정 (-3.03%) - "할로자임 주장, 특허법 기본 원칙 위배" - 최악의 경우에도 다시 싸울 수 있어 -> https://tinyurl.com/25n7fbly ▶ 카나프테라퓨틱스 "황반변성 신약 전임상 학회 공개" (-5.97%) - 'KNP-301' 데이터 공개 -> https://tinyurl.com/25c8rfrl ▶ [단독] 김남규 라데팡스 대표, 신규 PEF 설립 추진 (-4.76%) - 한미사이언스의 기타비상무이사로 선임된 김남규 라데팡스파트너스 대표(9.81%)가 사모펀드(PEF) 운용사를 추가로 설립 -> https://tinyurl.com/22gdqomc ▶ 삼일제약, ‘에퀴피나’ 미등재 특허도 격파 ... 제네릭 조기 출시 장애물 전면 제거 (-2.31%) - 소극적 권리범위확인심판 2건 청구성립 심결 확보 -> https://tinyurl.com/24a4lthu ★ Pfizer·Arvinas, 첫 FDA 승인 PROTAC ‘Veppanu’ 허가 (+6.16%) - Veppanu(vepdegestrant), ER+/HER2-, ESR1-변이 진행/전이성 유방암 성인 환자 치료제로 승인 - 승인 근거인 VERITAC-2 3상에서 mPFS 5.0개월 vs 2.1개월, HR 0.57, 95% CI 0.42–0.77, p=0.0001 달성(vs fulvestrant) -> https://tinyurl.com/2cqv2nab ▶ Summit/Akeso ivonescimab, Harmoni-3 squamous cohort 중간분석서 PFS 통계적 유의성 미달 (-24.91%) - PD-1×VEGF 이중항체 ivonescimab, Harmoni-3에서 편평상피암 코호트가 새로 추가된 중간분석에서 PFS 통계적 유의성 미충족 보도 - 독립 데이터 모니터링 위원회는 연구를 계속 진행 및 이중맹검 유지 권고 -> https://tinyurl.com/282ewjcs ▶ Axsome, 알츠하이머 관련 초조증 치료제로 Auvelity FDA 승인 (-0.59%) - Auvelity를 알츠하이머병 관련 agitation 치료제로 승인 NMDA와 sigma-1 수용체 타깃 first-in-class 치료제 - 승인 근거는 ADVANCE-1 및 ACCORD-2 3상의 CMAI 총점 개선 등 -> https://tinyurl.com/28uhx7d8 ▶ 캐나다, Apotex semaglutide 제네릭 승인...Ozempic 두 번째 제네릭 허가 (+0.46%) - Apotex의 semaglutide 제네릭을 승인해 Ozempic에 대한 캐나다 내 두 번째 제네릭 허가 -> https://tinyurl.com/2dz9c2hc ▶ FDA, Novo·Lilly GLP-1 대량 컴파운딩 제한안 제시 (+3.93%) - FDA, 비만·당뇨 GLP-1 계열 성분을 503B outsourcing facility bulk compounding list에서 제외하는 규정을 제안 - FDA는 이 성분들을 bulk substance로 대량 컴파운딩할 임상적 이점이 없다고 판단 -> https://tinyurl.com/2aqfmna9 ▶ BeOne, Huahui Health와 HH160 삼중항체 최대 $2.02B 옵션 딜 체결 (-0.48%) - 계약금 $20M, 옵션 행사 시 $100M. 마일스톤 최대 $1.9B. BeOne은 전세계 개발·제조·상업화 옵션을 확보 -> https://tinyurl.com/24xarcs2 ▶ Novo Nordisk, 미국에서 경구용 오젬픽 5월 4일 출시 예고 (+3.93%) - Ozempic tablets 1.5mg, 4mg, 9mg을 미국에서 5월 4일부터 성인 제2형 당뇨병 환자 대상으로 공급한다고 발표 -> https://tinyurl.com/28t5q6lk ▶ Amgen, 쇼그렌, 항암제 파이프라인 중단... Horizon 인수 파이프라인 일부 정리 (-4.75%) - 대표적으로 AMG 329/adezkibart는 쇼그렌 2상에서 중간분석 통과 실패로 개발 중단 -> https://tinyurl.com/2aek8yp5