26/04/29 (수) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 +0.39% vs 코스피 제약 +0.17% * 코스닥 -0.86% vs 코스닥 제약 -3.3% * S&P500 -0.49% vs XBI -1.41% * 나스닥 -0.9% vs NBI -0.77% *괄호 안은 전일 수익률 ★ [단독] 이상훈 에이비엘 대표 "해석 복잡하지만 PFS 이점 명확...가속승인 기대" (-19.28%) - "교차 투여로 OS 해석 복잡해졌으나 약효는 방증...FDA와 논의" - 담도암 2차 치료제 전례 없는 '질병 진행 위험 56% 감소'...글로벌 상업화 가속 -> https://tinyurl.com/258c89lk ▶ SK바이오사이언스, 171억원 규모 자사주 매입 (-0.91%) - 임직원 대상 조건부 주식보상제 시행...7월까지 39만주 매입 -> https://tinyurl.com/277razpl ▶ 셀트리온, 日 시장규모 4700억 '악템라' 첫 바이오시밀러 '앱토즈마' 출시 (+1.47%) - 일본 법인 직접 판매키로, 옴리클로 등 추가 라인업 계획도 -> https://tinyurl.com/24syqoez ▶ 리가켐바이오 창업주 김용주 대표, 회장 승진...박세진 사장은 후임 대표 내정 (-1.21%) - ‘창립 20주년’ 임원 인사 단행 -> https://tinyurl.com/2chp5scg ▶ 유한양행, 면역항암제 2종 글로벌 기술수출 추진...고셔병 치료제는 자체 개발 (-0.43%) - 에이비엘바이오 도입 파이프라인 기술수출 모색 - 고셔병 치료제 YH35995, 임상 2상 후 가속 승인 추진 전망 -> https://tinyurl.com/23f4l9n8 ★ BI/Zealand, survodutide 비만 3상서 76주 16.6% 체중감량 - 3상 SYNCHRONIZE-1에서 평균 16.6% 체중감량을 기록. (vs 위약 3.2%, p https://tinyurl.com/2a6jyrlv ▶ Lilly, Profluent와 최대 $2.25B AI 유전자편집 거래 체결 (+0.66%) - Profluent의 AI 모델로 site-specific recombinase를 설계, 기존 유전자편집으로는 어려운 긴 DNA 구간 삽입·교체를 가능하게 하겠다는 전략 -> https://tinyurl.com/2cg73r2g ▶ AbbVie, Kestrel과 최대 $1.45B 규모 pan-KRAS 워런트 옵션 거래 체결 (+0.16%) - AbbVie는 KST-6051 프로그램 자금을 지원하고, 마일스톤 달성 시 Kestrel을 인수할 수 있는 독점 옵션을 보유 - KST-6051은 경구 pan-KRAS 저해제로, KRAS의 ON/OFF 상태 모두에 결합하도록 설계됨 -> https://tinyurl.com/22elrulx ▶ GSK/Ionis, bepirovirsen FDA 우선심사, 혁신치료제 지정 (+0.46%) - 만성 B형간염 치료제 bepirovirsen의 NDA 제출이 FDA 우선심사와 혁신치료제 지정/ PDUFA date 10월 26일 -> https://tinyurl.com/27j5wryo ▶ FDA, Amgen Tavneos 철회 절차 제안... 효능 근거·데이터 진실성 문제 제기 (-0.18%) - FDA는 원 승인 신청에 false information이 포함됐고, 효과를 뒷받침하는 substantial evidence가 부족하다고 발표. - Tavneos는 2021년 10월 승인, Amgen은 자발적 철회 거부했으며 현재도 프로파일에 자신이 있다는 입장 -> https://tinyurl.com/2yzhkru2 ▶ AbbVie, RINVOQ 중증 원형탈모 적응증 확대 신청 (+0.16%) - RINVOQ(upadacitinib) 15mg·30mg QD를 성인 및 청소년 중증 원형탈모 적응증으로 승인 신청. 근거는 UP-AA 3상의 탈모 중증도 평가치 개선 -> https://tinyurl.com/25w4vudx