26/04/27 (월) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 +0% vs 코스피 제약 +1.18% * 코스닥 +2.51% vs 코스닥 제약 +2.6% * S&P500 +0.8% vs XBI -0.9% * 나스닥 +1.63% vs NBI -1.1% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 법원 제동에도 삼성바이오 노조, 5월 1일 파업 강행 (+0.92%) - 법원의 쟁의행위 금지 가처분 신청 결과를 반영해 파업 범위를 조정한 뒤 예정대로 쟁의행위에 나설 계획 -> https://tinyurl.com/24a28f2a ▶ 셀트리온, '키트루다 바이오시밀러' 임상3상 IND 변경 승인 (+1.46%) - 'CT-P51' 유효성-안전성 비교 -> https://tinyurl.com/2bk94vkk ▶ 차바이오텍, 차헬스케어 지분 43.5% 매각 (+1.70%) - 매각 대금 2000억원대...피움AI 조합, 차헬스케어 2대 주주로 -> https://tinyurl.com/23hqxs27 ▶ 네오이뮨텍, 비소세포폐암 치료제 'NT-I7' 美 2상 자진취하 (+1.99%) - 피험자 모집에 어려움, 경쟁 심화로 타 적응증 개발에 역량 집중 목적 -> https://tinyurl.com/25kkgjy2 ▶ 바이젠셀, 희귀 림프종 치료제 후보물질 韓 첫 ‘첨단재생의료 치료’ 1호 승인 (+16.67%) - 복지부 심의위, 여의도성모병원 ‘VT-EBV-N’ 치료계획 승인 -> https://tinyurl.com/28p4cv9q ★ Lilly Foundayo, 출시 2주차 처방 3,707건 기록 (-3.67%) - 4월 3째주 처방 기록, 4월 1일 미국 승인 후 광범위한 판매는 4월 9일을 기점으로 시작됨 -> https://tinyurl.com/2c8pp8pc ▶ Novartis, SMA 유전자치료제 Itvisma EU CHMP 승인 권고 (-1.36%) - EMA CHMP로부터 2세 이상 소아·청소년·성인 5q SMA 치료제로 승인 권고 - STEER 임상에서 Itvisma군은 HFMSE가 2.39점 개선, sham군은 0.51점 개선, p=0.0074로 유의한 motor function 개선 -> https://tinyurl.com/232elstz ▶ Arrowhead, FCS siRNA plozasiran EU CHMP 승인 권고 (-0.66%) - EMA CHMP로부터 가족성킬로미크론혈증(FCS) 성인 환자의 중성지방 감소 치료제로 승인 권고 - 근거는 PALISADE 3상으로, 25mg군은 중성지방을 기저 대비 80% 감소(median) vs 위약 17% -> https://tinyurl.com/27fok3ht ▶ Intellia, 세계 첫 in vivo CRISPR 3상 HAELO 탑라인 발표 예고 (-14.11%) - lonvoguran ziclumeran(lonvo-z)의 유전성 혈관부종(HAE) 글로벌 3상 데이터를 4월 27일 08:00 ET(한국 시간 27일 21시)에 공개하겠다고 발표 -> https://tinyurl.com/23lxdbhz ▶ J&J, TrumpRx에 4개 처방약 공급...직판·약가정책 확대 (-1.37%) - Invokamet, Invokamet XR, Invokana, Xarelto 등 4개 의약품, TrumpRX 및 JNJ Direct 통해 판매 -> https://tinyurl.com/28lp4uj8 ▶ FDA, 트럼프 행정명령 후 psychedelic 치료제 3개에 우선심사 바우처 부여 (+1.34%) - breakthrough therapy 지정을 받은 psychedelic 약물 심사기간을 통상 6~10개월에서 1~2개월로 감소 - Compass Pathways의 COMP360 및 PTSD 치료제 등 -> https://tinyurl.com/2bt3fdzq