26/04/24 (금) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 +0.9% vs 코스피 제약 -1.08% * 코스닥 -0.58% vs 코스닥 제약 +0.81% * S&P500 -0.41% vs XBI -2.05% * 나스닥 -0.89% vs NBI -1.44% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 삼성바이오에피스, 1Q 매출 4549억..전년比 14%↑ (+4.45%) - 영업이익 1440억 전년比 13%↑..지주사 삼성에피스홀딩스 1Q 매출 4539억, 영업이익 905억 “흑자전환” -> https://tinyurl.com/27yvbl39 ▶ 법원, 삼성바이오로직스 노조 '전면 파업'에 제동 걸었다 (-3.01%) - 삼성바이오로직스 상생지부를 상대로 낸 쟁의행위 금지 가처분 신청을 일부 인용 -> https://tinyurl.com/26ddfcqu ▶ 에이비엘바이오, 美 암학회서 차세대 항암 기술 선보여 (+2.06%) - 이중 항체 ADC 비임상 연구 발표 -> https://tinyurl.com/2c5xsagc ▶ 에스티큐브, 대장암 임상 2상 데이터 발표 (+2.93%) - 넬마스토바트 병용요법의 임상적 유효성 및 바이오마커 분석 결과 공개 -> https://tinyurl.com/27fvb7ok ★ Regeneron, 유전성 난청 첫 유전자치료제 Otarmeni FDA 승인 (+2.60%) - OTOF 유전자 양측성 변이와 연관된 고도~심도 감각신경성 난청 치료제로 승인 - 유전성 청각장애에 대한 첫 유전자치료제이자 첫 dual-AAV 벡터 기반 유전자치료제 -> https://tinyurl.com/26tqy6d2 ▶ Novo, 소아·청소년 2형 당뇨병 대상 경구형 세마글루타이드 3a상 성공 (-1.61%) - PIONEER TEENS(NCT04596631)에서 26주 기준 HbA1c placebo 대비 0.83%p 더 감소 - 미국, EU 라벨 확장 신청을 '26년 하반기 추진할 계획 -> https://tinyurl.com/287wp4zl ▶ AbbVie, 단기 지속 톡신 TrenibotE BLA에 대한 FDA CRL 수령 (+0.22%) - 미간주름(glabellar lines) 적응증으로 제출했던 TrenibotE의 BLA 거절 - CRL 사유는 제조 공정 관련 문제였고, 추가 임상시험은 요구되지 않았음 -> https://tinyurl.com/22vgzmfb ▶ Grace Therapeutics, aSAH 치료제 GTx-104 FDA CRL 수령 (-45.48%) - 대상 적응증은 동맥류성 지주막하출혈, CMC 및 비임상 데이터 결함. 주가 -45.5% 폭락 -> https://tinyurl.com/2c2vwtfq ▶ Roche, 1Q 실적에서 giredestrant·비만 포트폴리오 합산 90억달러 피크 세일즈 가능성 제시 (+3.77%) - giredestrant와 mid/late-stage에 진입 중인 4개 비만 후보가 합산 연간 90억달러 이상의 peak sales 잠재력을 가질 수 있다고 언급 - 1Q 매출은 환율 영향으로 보고 기준 감소했지만, 고정환율 기준 +6%, 147억스위스프랑(약 188억달러) 로 증가. 가이던스는 mid-single digit 유지 -> https://tinyurl.com/27qrwf26 ▶ MSD, ‘구글클라우드’와 최대 1조4000억원 AI 협력...R&D·생산 전반 적용 (+1.53%) - ‘제미나이 엔터프라이즈’ 기반 에이전틱 AI 플랫폼 구축...글로벌 업무 효율 가속 -> https://tinyurl.com/273lvyd7