26/04/14 (화) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 -0.86% vs 코스피 제약 -1.33% * 코스닥 +0.57% vs 코스닥 제약 +1.4% * S&P500 +1.02% vs XBI +2.02% * 나스닥 +1.23% vs NBI +1.7% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 일동제약, '유노비아' 다시 품었다...약가개편 정면 돌파하나 (-1.48%) - 판매-연구 나눌 경우 약가 인하 등 상주 리스크 제거 - 상법개정에 실익 낮아진 연구개발 자회사 분리 방어도 -> https://tinyurl.com/27vo35lo ▶ 유한양행, 고셔병 치료제 후보물질 ‘YH35995’ 미국 FDA 희귀의약품 지정 (-0.86%) - 치료제 부재한 제3형 고셔병 겨냥... 경구용 치료제 개발 박차 - 미국 희귀의약품 지정(ODD)을 발판으로 신경학적 증상 미충족 의료 수요 해소할 것 -> https://tinyurl.com/23xt2w2f ▶ 동아ST 자회사 메타비아, 'DA-1726' 임상 1상 파트 3 첫 환자 투여 개시 (-1.43%) - 이중 작용 비만 치료제...올해 4분기 결과 발표 기대 -> https://tinyurl.com/2xp7oj7y ▶ 한미, 토모큐브 주식 전량 처분...투자 9년 만에 30배 수익 (+2.00%) - 지난해 4분기 중 토모큐브 지분 62만8600주 처분, 주당 4만원 후반대 처분 추정 -> https://tinyurl.com/23rn5alq ★ Revolution Medicines, daraxonrasib 췌장암 2L 3상서 OS 13.2개월 확인 (+41.35%) - 경구용 multi RAS(ON) 저해제 daraxonrasib, PDAC 2L 3상에서 mOS 13.2개월 vs chemo 6.7개월. HR 0.40(p https://tinyurl.com/28jnkw67 ▶ Regeneron, Telix와 방사성의약품 공동개발 계약 체결 (-0.32%) - Telix는 초기 4개 프로그램에 대해 선급금 $40M 수령, 상업화 미참여 프로그램은 프로그램당 최대 $535M, 총 최대 $2.1B 마일스톤과 낮은 두 자릿 수 로열티 수령. - 공동상업화 프로그램은 5:5 비용 및 이익 공유 모델 -> https://tinyurl.com/2ypqaqgb ▶ Sanofi, Regeneron의 Dupixent, EU서 2~11세 CSU 적응증 승인 (+0.43%) - EU에서 2~11세 chronic spontaneous urticaria(CSU) 환자 적응증 승인. 근거는 LIBERTY-CUPID 임상으로, 성인 대상 두 건의 3상과 소아 CUPIDKids 3상의 PK·안전성·효능 자료 바탕 -> https://tinyurl.com/28wly9ko ▶ IDEAYA·Servier, 포도막흑색종 피보탈 2/3상서 PFS·ORR 유의성 확보 (+7.61%) - OptimUM-02 피보탈 2/3상, mPFS 6.9개월 vs 대조군 3.1개월, HR 0.42 (95% CI 0.30–0.59), p https://tinyurl.com/22lewu4c ▶ Lilly, Jaypirca 병용 3상서 CLL/SLL 환자 대상 PFS 개선 확인 (-1.06%) - Jaypirca(pirtobrutinib)+venetoclax+rituximab 병용, 대조군 대비 PFS를 통계적, 임상적으로 유의미하게 개선했다고 발표 -> https://tinyurl.com/285vcmod ▶ Merck·Daiichi Sankyo, B7-H3 ADC ifinatamab deruxtecan FDA 우선심사 획득 (-1.05%) - BLA FDA 접수 후 우선심사 획득. 적응증은 백금기반 chemo 이후 진행된 ES-SCLC 환자. PDUFA date 10월 10일 -> https://tinyurl.com/2df4uj4u