26/04/13 (월) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 +1.4% vs 코스피 제약 -0.37% * 코스닥 +1.64% vs 코스닥 제약 +1.04% * S&P500 -0.11% vs XBI -1.81% * 나스닥 +0.35% vs NBI -1.63% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 금감원, 제약·바이오 공시 개편...IPO부터 보도자료까지 "이해 가능해야" - 학계·임상·산업·증권 참여 TF 출범 - 3개월간 개선 논의, 상반기 가이드 마련 -> https://tinyurl.com/22tmu9cb ▶ “‘렉라자+리브리반트SC’, 생존율까지 증가...원인 규명 임상 ‘인스타’ 착수” (-0.96%) - ‘면역환경 개선’ 원인 추정...확인 위한 ‘INSTA’ 임상 진입 -> https://tinyurl.com/2amwsuz7 ▶ HLB이노베이션, 美 베리스모에 414억원 투자...“‘CAR-T’ 치료제 개발 비용” - 모회사 투자→자회사 성과→기업가치 연결되는 성장 전략 -> https://tinyurl.com/226mavvd ▶ 동원산업, 바이오사업 진출 모색...'참치'서 고기능 바이오 원료 개발 전략 (+1.19%) - 24시간 유영하는 참치, 부산물서 기능성 성분 추출 - 건기식 넘어 의약품까지 확장 중장기 로드맵 -> https://tinyurl.com/2c975639 ▶ '상폐' 제일바이오, 무효소송 1심 승소...거래소 항소 여부 주목 -> https://tinyurl.com/22vdpqzw ▶ 알테오젠 기술 적용 ‘키트루다’ SC, 암백신 시장 선점 임상 3상 착수 (-2.30%) - MSD, ‘5분 투약’ 앞세워 난공불락 항암 성벽 구축 ... 바이오시밀러 추격 원천 차단 포석 -> https://tinyurl.com/2d2s6p27 ★ GSK, B7-H4 ADC ‘Mo-Rez’ 부인암 초기 데이터 공개 (-0.26%) - Mo-Rez의 글로벌 1상 BEHOLD-1에서 최고 용량군 기준 백금저항 난소암 ORR 62%, 자궁내막암 ORR 67% 달성 - GSK는 중국에서 LI한 이 자산을 블록버스터 후보로 보고 있고, 올해 안에 글로벌 pivotal 3상 5건에 들어갈 계획 -> https://tinyurl.com/22sukyv3 ▶ Replimune, 진행성 피부암 치료제 또다시 FDA 불승인 (-19.46%) - FDA는 Replimune의 진행성 피부암 치료제 Tudriqev를 다시 승인하지 않았고, 주가 시간외 -63% 급락 - FDA는 single-arm study와 두 연구의 데이터만으로는 효과 입증이 충분하지 않다고 판단 -> https://tinyurl.com/2awsh5k3 ▶ Amgen, 소세포폐암 이중항체 tarlatamab 중국 승인 (-1.29%) - 적응증은 화학요법 후 진행한 extensive-stage 소세포폐암(ES-SCLC) 성인 환자 - BeOne Medicines를 통해 승인, 근거는 DeLLphi-301 2상의 ORR 46.3%와 mOS 19개월 -> https://tinyurl.com/23f8aqun ▶ BioNTech·DualityBio, HER2 발현 재발성 자궁내막암서 ADC 2상 유효성 확인 (+3.83%) - trastuzumab pamirtecan(BNT323/DB-1303)의 1/2a상 내 2상 코호트에서 1차 효능 목표를 달성 (NCT05150691) - 이전에 면역관문억제제 치료 환자 대상 ORR 49.3%, mPFS 8.1개월 -> https://tinyurl.com/2a6qcnpd ▶ Henlius, SC pertuzumab·trastuzumab 고정용량복합제 1상 첫 환자 투약 (+4.19%) - HLX319-001 1상에서 HLX319(pertuzumab+trastuzumab 고정용량 피하주사제)의 중국 첫 환자 투약을 개시 -> https://tinyurl.com/2b4hz2q5 ▶ AbbVie, ELAHERE 병용의 백금 민감성 난소암 2상 데이터 공개 (+1.19%) - IMGN853-0420 2상에서 ELAHERE+carboplatin 유도요법 후 ORR 62.7%, 전체환자군 mDoR 11.2개월. 유도 후 유지요법으로 넘어간 환자 ORR 68% -> https://tinyurl.com/26spxvqv