26/03/23 (월) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 +0.31% vs 코스피 제약 +1.17% * 코스닥 +1.58% vs 코스닥 제약 +4.19% * S&P500 -1.51% vs XBI -1.65% * 나스닥 -2.01% vs NBI -0.91% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 삼성바이오로직스, 존 림 대표 사내이사 재선임 (+1.01%) - 제15기 정기주주총회..."바이오산업·경제 발전 기여" -> https://tinyurl.com/27em5b5j ▶ 아이엠바이오로직스, 코스닥 상장 첫날 공모가 대비 주가 300%↑ (+300.00%) - 20일 코스닥 상장식 개최...“면역질환 글로벌 리딩 바이오텍 도약” -> https://tinyurl.com/2crtphw5 ▶ 제약사 ‘에틸렌’ 수급차질 비상...이란발 공급망 흔들 - 재고 대응 한계...필수의약품 공급 리스크 -> https://tinyurl.com/27gfrsz4 ▶ 셀트리온 ‘L03TD1’, 제품화 위한 임상 착수... 당뇨 3제 복합제 시장 진입 초읽기 (+0.00%) - 다국가 병용요법 효능 입증 데이터 기반 ‘복합제 동일성’ 검증 - 3상 결과 도출 시점 맞춘 제품화 전략 ... 연내 NDA 신청 추진 -> https://tinyurl.com/28d7o7f9 ▶ 이엔셀,근감소증 환자 대상 'EN001' 임상1/2상 IND 변경 승인 (+1.59%) - 최대내약용량-제2상 권장용량 결정-저용량 고용량 유효성 탐색 -> https://tinyurl.com/29dr225p ★ Novartis, Synnovation의 유방암 치료제 SNV4818 최대 $3B 규모 라이선스 계약 체결 (-1.46%) - Synnovation Therapeutics로부터 PI3Kα 표적 유방암 후보 SNV4818를 확보. 선급금 $2B + 마일스톤 최대 $1B - 돌연변이형 PI3Kα만 선택적으로 억제하는 기전으로, 기존 PI3K 억제제의 내약성 문제 해결에 중점 -> https://tinyurl.com/2a2j59v7 ▶ FDA, BMS Opdivo+AVD 고전적 호지킨 림프종 적응증 대상 승인 (-1.08%) - 12세 이상 3,4기 고전적 호지킨 림프종 환자 대상 Opdivo+AVD 1차 치료제 승인 - 승인 근거는 CA209-8UT 임상으로, PFS에서 표준치료제 대비 우월성 입증에 성공함. HR 0.42(p https://tinyurl.com/28ww2gqv ▶ Rhythm, Imcivree(setmelanotide) 첫 후천성 시상하부 비만(HO) 치료제로 FDA 승인 (-3.17%) - HO는 시상하부 손상으로 인해 MC4R 경로가 손상되어 체중 증가 및 과식증을 유발하는 질환, 미국 내 첫번째 적응증 치료제 승인 - 근거는 TRANSCEND 3상으로, 투여군은 평균 18.4%의 BMI가 개선 -> https://tinyurl.com/29up3wnp ▶ Eisai, Biogen, LEQEMBI Real World 장기 지속치료 데이터 공개 (+0.00%) - 장기 추적 가능 하위군 대상, 치료 지속률 18개월 78.4%, 20개월 71.7%, 24개월 67.3% 발표 -> https://tinyurl.com/26w9sbuv ▶ 미국 정부, MFN 약가정책 입법화 위해 제약사 협의 개시 - 미국 정부, Most-Favored-Nation(MFN) 약가정책을 법제화하기 위해 제약사들과 협의 시작 -> https://tinyurl.com/2695jayy