[교보증권 제약/바이오 장희령]

에이비엘바이오 * 하락이 너무 과하다 - 담도암 2차 치료제 ABL001 데이터 발표 전일 ABL001의 파트너사 Compass Therapeutics의 2/3상 결과 발표. 작년 ORR은 17.1%(vs Pax 5.3%)로 1차 평가지표 충족한 데이터 공개한 바 있음. 전일 공개된 데이터는 2차 평가지표인 OS 및 PFS. PFS는 4.7개월로 비교군인 파클리탁셀 단독 대비 2.1개월 개선. OS는 통계적 유의성 달성 실패. 이는 대조군 내 높은 Crossover 비율로 설명. (57명 중 31명, 54%) Compass는 통계적 가정이 충족되지 않았기에 의미 없는 데이터임을 밝혔으나 RPSFT OS 확인 시 Tovecimig/파클리탁셀 병용은 8.9개월, 파클리탁셀 단독 6.1개월 기록 - Compass는 데이터 발표 후 진행된 컨퍼런스 콜에서 FDA와의 승인 미팅은 추가 Endpoint 분석 후 진행될 것이며, 논의가 긍정적일 경우에는 올해 연말 BLA 제출 가능하다고 언급. OS HR은 1.05였으나 이는 Crossover 환자군이 실험군에 포함되어 오래 생존했기 때문이라는 입장 - Compass는 ORR과 PFS 데이터를 바탕으로 가속승인 신청을 시도할 것으로 추정. 25년 8월 FDA에서 작성된 "항암 임상 내 OS를 평가하는 접근법 가이드북"에 의하면 OS 결과에 중대한 불확실성이 존재하나, 그 유효성이 ORR 및 PFS 등으로 보충될 경우 가속승인이 적절한 승인 경로일 수 있음을 명시. 다만 현재 2차 시장의 표준치료제인 FOLFOX의 경우 OS benefit을 기반으로 승인되어 추가 임상 진행 또는 승인 지연도 가능한 시나리오 - 파이프라인 가치 제거해도 하락이 과하다 Compass Therapeutics가 제시한 담도암 2차 치료제 시장 규모는 10억 달러로, 해당 시장내 Tovecimig addressable 환자가 85%, Peak M/S 20%, 2028년 출시 가정 시 ABL001의 파이프라인 가치를 2,380억원으로 추정. 데이터 공개 전 주가에는 일부 기대감도 선반영된 것으로 판단하나 임상 결과 발표 후 약 20%의 하락은 과도하다고 전망. 단기 반등을 이끌 주요 임상 모멘텀은 부재하나 여전히 주요 플랫폼인 Grabody-B의 추가 딜 체결 가능성도 높다고 추정. 연내 ABL111의 전체 데이터 공개 또한 예정. 향후 주가의 추가 하락 발생 시 기업의 내재 가치 대비 과도한 우려의 과매도 구간임을 판단 보고서 링크: https://www.iprovest.com/upload/research/report/cominf/20260429/20260429_298380_20250022_47.pdf