[리딩투자증권 한제윤]

■ 바이오솔루션(086820) - 우리도 한다 ‘주사형’ 골관절염 치료제, 임상 절차 스타트 투자포인트 1. 글로벌 임상 모멘텀이 부각될 2026년: 바이오솔루션의 골관절염 치료제 ‘카티라이프’는 식약처의 최종 판매 승인을 기획득한 제품으로, 2025년 미국 임상 2상을 통과한 후 현재 임상 3상을 위한 준비과정에 있다. 카티라이프의 개량형 버전 ‘카티로이드’는 호주 1/2상을 앞두고 있으며 ‘스페로큐어’ 또한 국내 1/2a상 돌입 및 국내와는 별개로 글로벌 임상까지도 준비중이다. 2. ‘주사형’ 골관절염 치료제 ‘스페로큐어’의 잠재력에 주목: 바이오솔루션의 ‘스페로큐어’는 동종연골세포(스페로이드)를 활용해 골관절염을 치료(항염증, 항이화 작용 등)하는 ‘주사형’ 세포치료제이다. 최근 비임상을 통해 유의미한 데이터를 확보하는데 성공했다. 무릎연골에서의 확연한 염증 감소가 확인됐고 나아가 연골재생까지도 확인된 것이다. 이후 동사는 국내 식약처 임상 신청을 마쳤으며, 2026년 1/2a상 돌입을 준비중이다. 가장 큰 시장인 주사 치료제 시장 진입이라는 점에서 큰 의미를 가진다. 나아가 비임상에서 확인된 연골 재생효과가 만약 사람을 대상으로 한 임상에서도 확인된다면, 이는 단순한 치료제를 넘어 ‘근본치료제’가 될 수 있다는 점 또한 분명한 투자 포인트다. 이제 임상에 돌입하는 파이프라인이지만 비임상 데이터가 유의미하다는 점에서, 2,000억원 수준인 동사의 시가총액은 분명한 저평가로 보인다. 3. Peer 기업과 비교시 ‘스페로큐어’의 가치는 미반영 상태: 현재 이 분야의 선두 기업은 글로벌 최종 임상 종료를 앞두고 있는 코오롱티슈진이다. 현재 6~7조원 수준의 가치로 평가되고 있으며, 과거 식약처 승인 취소 사태 등의 이슈에도 약 6,000~7,000억원 수준에서 저점을 형성했다. 반면, 바이오솔루션은 ‘스페로큐어’의 비임상을 성공적으로 끝마치고 임상 1/2a상 돌입을 준비중임에도 시가총액은 2,000억원 수준이다. 분명한 저평가로 판단하며, 임상 프로세스가 진행됨에 따라 밸류에이션 또한 지속적인 리레이팅을 거칠 것으로 예상한다. ■ 보고서 링크: https://buly.kr/A46jV0b (당사 컴플라이언스 결재를 받았습니다.) 리딩투자증권 리서치센터 텔레그램: https://t.me/leadingR