FDA가 임상 1상 기간을 최대 1년 줄이는 신속 심사 시범사업을 시작합니다

미국 식품의약국이 15일 임상시험계획 신청과 검토를 단축하는 시범사업의 접수를 시작했습니다. 신약 개발사와 자격 연구기관을 연계해 8곳에서 10곳 안팎의 조합을 선정하며, 신청은 10월 30일까지 받습니다. 이번 사업은 FDA의 오퍼레이션 트라이얼 블레이저의 일환으로, 임상 1상을 중국과 호주 수준으로 끌어올리는 것이 목표입니다. FDA는 임상 1상 기간을 6개월에서 1년까지 줄이는 방안을 추진합니다. FDA는 중증 질환과 미충족 수요를 겨냥하고 전임상 데이터를 확보한 기업을 우선 선정할 계획입니다. 약리학과 독성학, 제조품질관리, 환자 모집 역량을 갖춘 기관과의 협력이 미국의 초기 임상 경쟁력을 높일지 주목됩니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/fda-ind-operationtrialblazer-mu2zptjn?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights