2026.09.04 17:06:42

기업명: 오스코텍(시가총액: 1조 4,002억) A039200 보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (알츠하이머 치료 후보물질 ADELY01 임상 1a/1b상 임상시험결과보고서(CSR) 수령) * 임상명칭 : First-in-Human, Phase Ia/Ib study for safety, tolerability, pharmacokinetics, and clinical activity evaluation of ADEL-Y01 in healthy participants and in participants with Mild Cognitive Impairment (MCI) due to Alzheimer's disease (AD) or mild Alzheimer's disease * 대상질환 : 알츠하이머(AD) * 임상단계 : 임상 1a/1b * 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA) * 임상국가 : 미국 * 시험목적 : ADEL-Y01 정맥주사를 통한 안전성 및 약동약(PK),약력학(PD)평가 * 임상방법 : 무작위배정, 이중눈가림, 1a SAD(단독투여), 1b MAD(반복투여) * 임상결과 ADEL-Y01을 최대 100 mg/kg까지 단회 정맥투여한 건강한 참가자를 대상으로 안전성 및 내약성을 평가하였습니다. 시험약과 관련된 투여 후 이상사례(TEAE), 중대한 이상사례(SAE) 및 이상사례로 인한 시험 중단은 발생하지 않았습니다. 또한 ADEL-Y01을 투여받은 참가자에서 항약물항체(ADA)는 관찰되지 않았습니다. 이상의 결과를 바탕으로 최대 100 mg/kg까지 단회 정맥투여한 건강한 참가자에서 안전성 및 내약성이 확인되었습니다. * 기타투자판단 관련사항 - 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상위수탁기관(CRO)으로부터 임상시험 결과보고서(CSR)을 전달받은 날짜입니다. - 당초 목표 시험대상자 수 73명 / 실제 등록 42명 : 사노피 기술이전에 따른 개발 주체 전환으로 기존 임상시험을 사업상 종료함에 따라 실제 등록 시험대상자 수는 42명입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260904900624 종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/039200