2026.08.18 16:10:08

기업명: 큐리언트(시가총액: 9,247억) A115180 보고서명: [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (만성 이식편대숙주질환 환자 대상 Q702 단독치료요법의 스페인 임상 제1b상 임상시험계획 승인) * 임상명칭 : 재발성 또는 불응성 활성 만성 이식편대숙주질환(cGVHD) 환자를 대상으로 Q702 의 안전성, 약력학, 약동학 및 예비 유효성을 평가하기 위한 1b 상, 공개 라벨 용량 증량 임상시험 (A Phase 1b, Open-label Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Pharmacodynamic, Pharmacokinetic and Preliminary Efficacy of Q702 in Subjects with Relapsed or Refractory Active Chronic Graft-versus-Host Disease (cGVHD)) * 대상질환 : 만성 이식편대숙주질환 (Chronic Graft-versus-Host Disease, cGVHD) * 임상단계 : 임상시험 제1b상 * 승인기관 : 스페인 의약품·의료기기청(Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS)) * 임상국가 : 스페인 * 시험목적 : - 만성 이식편대숙주질환 환자의 치료 목적으로 Q702 단독요법에 대한 제2상 권장용량(recommended Phase 2 dose, RP2D) 확립 - 만성 이식편대숙주질환 환자에 대한 Q702의 안전성, 내약성, 약동학 (PK) 및 약력학적 (PD) 프로파일 평가 및 유효성 평가 * 임상방법 : - 임상시험 대상 환자의 규모: 최대 약 24명 - 실시 방법: 1 주기는 28일로 설정하고 Q702 7일 투약 후 7일 휴약을 반복하며 경구투여 하며, 투약 중 질병이 진행되거나 허용 불가능한 독성이 나타나지 않으면 최대 6주기 동안 투약을 진행. * 기타투자판단 관련사항 - 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 스페인 의약품·의료기기청(AEMPS) 임상시험 계획 승인 신청 통지문을 접수한 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260818900385 회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=115180