아르젠엑스가 비브가르트의 자가면역 근염 임상 3상을 성공적으로 마치고 FDA 적응증 확대를 노립니다.

아르젠엑스가 개발한 피하주사형 에프가티지모드, 즉 비브가르트 하이트룰로가 자가면역 근염 임상 2/3상에서 1차 평가변수를 충족했습니다. 이번 임상에는 면역매개괴사성근병증(IMNM)과 피부근염(DM) 환자 264명이 참여했습니다. 이들 환자에서 약물 투여군은 52주 시점에 위약 대비 평균 15.4점의 총개선점수(TIS) 차이를 보였습니다. 특히 IMNM 환자에서는 위약 대비 14.8점의 개선을 보여 1차 평가변수를 충족했지만, DM 하위군에서는 14.5점의 개선이 통계적 유의성에는 이르지 못했습니다. 자가면역 근염은 미국 내 약 10만 명의 환자가 있는 희귀질환으로, 현재 승인된 표적치료제가 없어 기존 치료에 의존하고 있습니다. 아르젠엑스는 이번 임상 결과를 바탕으로 미국 FDA에 비브가르트의 적응증 추가를 신청할 계획입니다. 비브가르트는 IgG 자가항체를 줄이면서 다른 면역 기능을 보존하는 선택적 FcRn 억제제로, 여러 면역 적응증으로의 확장을 목표로 하고 있습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/argenx-vyvgart-myositis-ph3-fp?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights