미국에서 ‘바이오시밀러’의 시장 진입을 가속화하기 위해 독자적으로 운영해온 ‘인터체인저블(상호 교환 가능한) 바이오시밀러’ 제도를 폐지하는 법안이 본격적인 심의…

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 15일 공개한 ‘미국 상원 상임위 바이오시밀러 규제완화법 심의한다’라는 제목의 보고서를 통해 미국 상원 보건·교육·노동·연금(HELP)위원회가 오는 17일(현지시간) ‘바이오시밀러 규제완화법(Biosimilar Red Tape Elimination Act)’을 포함한 미국 식품의약국(FDA) 관련 법안 3건에 대한 심의를 진행할 예정이라고 밝혔습니다. 이번 심의에는 의약품 특허 제도 개혁을 위한 ‘의약품 가격 적정성 및 특허 무결성법(Medication Affordability and Patent Integrity Act)’과 제네릭(복제약) 시장 진입 지연에 악용돼온 시민 청원 절차 감독을 강화하는 ‘제네릭 의약품의 적시 접근 보장법(Ensuring Timely Access to Generics Act)’도 포함됐습니다. 해당 보고서에 따르면 ‘바이오시밀러 규제완화법(S.1954)’의 핵심은 미국에서만 운영 중인 인터체인저블 바이오시밀러 제도를 폐지하는 것입니다. 현행 제도에서는 바이오시밀러가 처방 대체가 가능한 ‘상호 교환성(interchangeability)’ 지위를 얻기 위해 FDA의 별도 평가 절차를 거쳐야 합니다. 이번 법안이 시행되면 공중보건서비스법(PHSA) 제351조(k)에 따라 허가된 모든 바이오시밀러는 자동으로 참조 제품과 상호 교환 가능한 것으로 간주됩니다. 이에 따라 FDA가 별도로 상호 교환성을 평가하거나 승인할 필요가 없어집니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25477