증권사 리포트&코멘트
카무루스의 말단비대증 치료제 CAM2029 / Oclaiz가 FDA에서 또 승인 지연.
약효나 안전성 문제가 아니라 제조시설 이슈
FDA는 임상 데이터에는 문제를 제기하지 않았고, 제3자 위탁 제조시설의 cGMP 문제가 해결되지 않았다고 봤음.
이번이 두 번째 CRL. 결국 미국 출시는 기존 기대보다 늦어져 2027년 상반기 승인 가능성이 거론.
https://pharmacally.com/fda-delays-cam2029-approval-in-acromegaly-over-manufacturing-issues/
Pharmacally -
FDA Delays CAM2029 Approval in Acromegaly Over Manufacturing Issues - Pharmacally
The FDA has delayed approval of Camurus’ CAM2029 (Oclaiz™) for acromegaly following unresolved manufacturing observations at a third‑party facility and a requested packaging update. The agency’s Complete Response Letter does not question the therapy’s clinical efficacy or safety, leaving CAM2029’s …
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