2026.05.15 07:46:16

기업명: 알테오젠(시가총액: 20조 6,105억) A196170 보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (아이젠피주(ALT-L9, 아일리아 바이오시밀러) 식약처 품목허가 승인) 제목 : 아이젠피주(ALT-L9, 아일리아 바이오시밀러) 식약처 품목허가 승인 * 주요내용 1) 품목명: 아이젠피주(코드명: ALT-L9, 성분명: 애플리버셉트, 아일리아 바이오시밀러) 2) 대상질환명(적응증): - 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성의 치료 - 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄) - 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 - 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관: - 신청일: 2024년 9월 12일 - 허가일: 2026년 5월 14일 - 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4) 향후 계획: 품목허가를 기반으로 국내 출시를 추진할 계획임 5) 기타사항 - 오리지널 제품(아일리아)이 국내 허가 받은 모든 적응증에 대해 허가 승인됨 - 오리지날 제품에 대한 수입 대체 효과 기대됨 - 약가의 인하로 보다 많은 환자에게 치료의 기회를 제공하며 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260515900004 회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=196170