의료 인공지능(AI) 기업인 뷰노가 AI 기반 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스(VUNO Med-DeepCARS)’에 대해 미국 식품의약국(FDA) 재허가…

뷰노는 4일 자사 홈페이지에 “뷰노메드 딥카스의 시판 전허가(510(k))와 관련해 FDA로부터 동등성 증빙 불충분(NSE) 판단을 통보받았다”고 공지했습니다. 이어 “이번 FDA의 결정은 딥카스의 핵심 기술이나 임상적 가치를 부정한 것은 아니다”며 “기존 제품과의 동등성을 증빙하기 위한 보완을 요구한 것으로 해석하고 있다”고 덧붙였습니다. 또 회사는 이번 허가 과정을 통해 미국 시장이 요구하는 임상적 기준 과 기대 수준을 명확히 확인할 수 있었다고 밝혔습니다. 이를 바탕으로 임상자료를 정비해 신속하게 허가를 재신청할 계획이라는 게 회사의 설명입니다. 뷰노는 “이번 결과가 2027년 회계연도 신기술추가지불보상(NTAP) 적용 시한인 지난 1일을 앞두고 나온 점은 매우 아쉽다”면서도 “회사는 이를 미국 시장 안착을 위한 기반을 더욱 견고히 다지는 계기로 삼고자 한다”고 했습니다. 그러면서 회사는 의미 있는 진전도 있었다고 밝혔습니다. 뷰노는 “지난달 초 미국 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)가 발표한 FY 2027 NTAP IPPS(입원 포괄수가제) Proposed Rule에 딥카스가 포함됐다”며 “이는 딥카스의 임상적 가치와 비용이 공식적인 평가 대상에 포함됐음을 의미한다”고 설명했습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24216