2026.04.14 10:51:33

기업명: 리가켐바이오(시가총액: 7조 1,024억) A141080 보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (CLDN18.2 항체-약물 접합체 (ADC) LCB02A의 제 1/2상 임상시험의 미국 임상시험계획(IND) 승인 신청) * 임상명칭 : CLDN18.2 양성 진행성 고형암 환자에서 Claudin18.2 (CLDN18.2) 표적 항체-약물 접합체 LCB02A의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 최초 인체 대상 공개, 다기관, 재 1/2상 용량 증량 및 용량 확장 임상시험 (A First-in-Human Phase 1/2, Dose Escalation and Dose Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of Claudin18.2 (CLDN18.2)-Directed Antibody-Drug Conjugate (ADC) LCB02A in Patients with CLDN18.2-positive Advanced Solid Tumors) * 대상질환 : CLDN18.2 양성 고형암 (위암/위식도접합부암 및 췌장암 포함) * 임상단계 : 제 1/2상 임상시험 * 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA) * 임상국가 : 미국, 한국 및 캐나다 (예정) * 시험목적 : 제 1상 (용량 증량 단계) - 연구의 1상은 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD), 면역원성 및 예비효능을 평가하기 위한 LCB02A의 용량 증량 코호트로 구성 - 1차 목적: 다양한 CLDN18.2 양성 고형암에서의 LCB02A의 안전성과 내약성을 확인하고 2상 투여 용량을 결정 제 2상 (용량 확장 단계) - 연구의 2상은 효능을 평가하기 위해 CLDN18.2 양성 종양 유형에서 LCB02A를 평가하는 용량 확장 코호트로 구성 - 1차 목적: 선택된 CLDN18.2 양성 고형암에서의 LCB02A의 예비 효능을 확인 * 임상방법 : LCB02A의 안전성 및 내약성, 약동학·약력학적 특성, 및 예비 효능(항종양 활성)을 평가하기 위한 공개, 다기관, 1/2상 임상시험으로, 제1상 용량 증량 및 권장 2상 용량(RP2D) 결정과 제2상 용량 확장으로 구성됨. * 기타투자판단 관련사항 - 상기 3. 사실발생(확인)일은 미국 FDA로부터 임상시험계획서 제출을 확인 받은 날짜임. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출 예정. 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260414900228 회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=141080