담도암 치료제 ABL001(Tovecimig)이 미국 FDA 희귀의약품으로 지정됨에 따라

담도암 2차 치료제 상용화를 위한 사전작업이 착실히 이루어지고 있다는 소식을 전해드립니다. 희귀의약품 지정은 환자 수가 적어 치료제 개발이 쉽지 않은 질환에 대해 신약 개발을 장려하기 위해 FDA에서 부여하는 제도로서 지정될 경우 1. 허가 후 최대 7년간 시장 독점권 2. 임상시험 비용 세액공제 3. FDA 심사 수수료 면제 & 연구개발 지원 등의 혜택을 받을 수 있습니다. 이러한 혜택들은 FDA 승인을 전제로 하고 있는 만큼 이번 달 중 예정된 생존기간 데이터(PFS, OS 등) 발표를 앞둔 상황에서 파트너사인 Compass가 선제적으로 상용화를 준비하고 있는것으로 해석됩니다. ABL001은 이미 1차 평가변수인 ORR 기준을 충족했으며, 생존기간 데이터까지 충족될 경우 연내 FDA 승인 신청이 진행될 예정입니다. 추후 생존기간 발표일정이 확정되는대로 다시 한 번 안내드리겠습니다. *기사 링크 : https://www.medicopharma.co.kr/news/articleView.html?idxno=67657