일동제약그룹의 항암신약 개발 전문기업인 아이디언스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 표적항암제 신약 후보물질인 ‘베나다파립(Venadaparib)’이 ‘…

‘패스트트랙’은 중대한 질환 등에 있어 기존 치료법 대비 의미 있는 개선 가능성이 있거나 의료적 미충족 영역을 해소할 수 있는 의약품의 개발을 빠르고 원활하게 유도하기 위해 FDA가 운영하는 ‘신속 심사’ 프로그램입니다. 패스트트랙 지정 시 신약 개발과 허가 추진 과정에서 FDA와의 긴밀한 협의가 가능힙ᄂ;다. 또 단계별 자료 제출(Rolling Review) 및 우선 심사(Priority Review) 신청과 같은 신속 절차 적용을 기대할 수 있다는 게 아이디언스의 설명입니다. 베나다파립은 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소인 PARP1(Poly ADP-ribose polymerase 1)에 선택적으로 작용해 암을 억제하는 차세대 PARP 저해제로, 지난 2022년 FDA로부터 위암 관련 희귀질환 치료제로 지정받은 바 있습니다. 현재 한국과 미국에서 위암 환자를 대상으로 ‘베나다파립과 이리노테칸(Irinotecan)’ 병용요법 개발을 목표로 용량 최적화와 안전성 및 유효성 데이터 확보를 위한 임상1b·2a상 등 다양한 연구가 진행 중입니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=22879