의료로봇 전문기업인 큐렉소는 자사의 보행재활로봇인 ‘모닝워크(Morning Walk)’가 유럽 의료기기 규정(MDR) 기반의 CE 인증을 획득했다고 밝혔습니다.

이번 인증은 유럽 공인 인증기관인 ‘DNV(DNV Product Assurance AS)’로부터 발급됐습니다. 유럽 MDR은 기존 ‘유럽 의료기기 지침(MDD)’ 대비 안전성과 품질 기준이 대폭 강화된 규정으로, 의료기기의 임상 데이터와 품질 관리 및 사후관리 체계 등에 대해 보다 높은 기준을 요구합니다. ‘모닝워크(MW-S200)’는 하지 근력 저하 및 보행 장애 환자의 재활 치료를 돕는 보행재활로봇으로, 환자의 보행 패턴에 맞춘 보행 훈련을 통해 재활 치료 효율을 높일 수 있도록 설계된 장비입니다. 해당 제품은 이미 국내 품목허가와 미국 식품의약국(FDA) 인증, MDD 기반의 CE 인증을 획득한 바 있습니다. 큐렉소는 이번 MDR CE 인증 획득을 통해 유럽 시장에서 제품 판매를 위한 기반을 확보했다고 설명했습니다. 앞으로 유럽을 비롯해 중동 및 아프리카 등 글로벌 재활 의료기기 시장에서의 사업 확대를 추진할 계획입니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=22642