지씨셀이 다발성골수종 치료용 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 ‘푸카소(Fucaso, 성분 에퀘캡타진 오토류셀)’의 국내 허가 절차를 본격화합니다…

지씨셀은 26일 식품의약품안전처에 중국 난징이아소바이오테크놀로지(Nanjing IASO Biotechnology, 이하 이아소바이오)로부터 도입한 푸카소의 국내 품목허가를 신청했다고 밝혔습니다. 푸카소는 국내 도입을 위해 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 ‘희귀의약품’ 지정을 받았으며, 같은해 8월 ‘신속처리 대상 첨단바이오의약품’으로 지정됐습니다. 앞서 지씨셀은 지난해 10월 이아소바이오와 푸카소에 대한 국내 도입 계약을 체결한 이후 해당 품목의 허가를 위한 절차를 신속히 진행해왔습니다. 회사는 이번 푸카소 품목허가 신청을 통해 국내 CAR-T 치료제 시장 진입에 본격적으로 나섭니다. 푸카소는 이아소바이오가 개발한 B세포 성숙항원(BCMA) 표적의 CAR-T 세포치료제로, 2023년 6월 중국에서 품목허가를 받아 현재 현지에서 다발성골수종 ‘4차’ 치료제로 사용되고 있습니다. 푸카소는 임상시험을 통해 높은 반응률을 확인했으며, 완전 인간 항체를 적용해 면역원성을 낮춘 것이 특징입니다. CAR-T 치료제의 대표적인 부작용 발생률도 상대적으로 낮은 것으로 보고됐습니다. 특히 기존 글로벌 제약사의 CAR-T 치료제 대비 경쟁력 있는 가격 구조를 갖춰 치료 접근성이 개선될 것으로 기대를 모읍니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=22476